对肥胖成人进行认知矫正治疗的多学科干预
2022年3月15日 更新者：Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
成人肥胖的多学科干预和认知治疗：随机对照试验的研究方案
本研究旨在描述在随机对照试验中对肥胖成人进行认知矫正治疗的多学科干预的研究程序和治疗。
这些变化将在干预前后和三个月的随访中进行测量。
为了评估它们，将进行心理测量、心理、生理和身体活动测试。
研究概览
详细说明
将开展一项随机对照临床试验，对来自墨西哥奇瓦瓦州华雷斯城的肥胖成年人实施多学科干预和认知矫正疗法。 除墨西哥外，该疗法的疗效已在多个国家得到证实。
将对实验组和对照组进行随机对照试验（RCT），并在干预前后进行重复测量并随访三个月。 该研究将是简单的盲法，随机化技术将用于分配给两种情况之一。 实验组将首先接受干预，一旦确定，将应用于对照组。
研究者的假设表明，认知矫正疗法的干预与营养教育和身体成分的身体活动改善同时实施，例如体重指数 (BMI)、腰围比、体脂、血液化学、皮肤电导、饮食行为、渴望和身体形象。 预计参与者的应用心理生理测试值、认知表现以及饮食行为和身体活动也会有所改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Graciela C Avitia, PhD
- 电话号码：3653 6882100
- 邮箱：graciela.avitia@uacj.mx
研究联系人备份
- 姓名：ANA G GARCIA, MA
- 电话号码：3688 6882100
- 邮箱：al182870@alumnos.uacj.mx
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-60 岁
- 体重指数 >30
- BFP >25（女性）
- BFP >32（男性）
- 高腰围>88cm（女）
- 高腰围>94cm（男）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 如果参与者参加了体重控制或体育锻炼计划。
- 如果参与者正在接受任何医学心理治疗
- 如果参与者出现任何饮食失调、甲状腺或神经系统疾病
- 孕妇
- 未完成的程序
- 干预期间不到 20% 的援助
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知矫正疗法和多学科干预
实验组的参与者（肥胖成人）将通过每周 18 次的干预，接受认知矫正疗法、营养和身体活动指导等治疗。
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随机对照试验将包括多学科干预和补救认知疗法，将对 19-60 岁的肥胖诊断成年人进行。 登记的患者将被随机分配到一项双臂对照试验中，并进行重复测量和三个月的随访。 实验组参与者将接受干预，而对照组则留在等候名单上。 包括营养和身体活动以及认知矫正治疗课程，以改善思维方式、解决问题、计划和组织、情绪和身体形象 |
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无干预：控制
直到实验组参与者完成干预并进行测量后，对照组参与者才会接受治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 18 周和 3 个月随访时体重指数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周，随访 3 个月
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身体质量指数将由他的八米² (kg/mts²) 确定为参与者的体重（公斤）。
基础将是世界卫生组织设定的值
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基线和第 18 周，随访 3 个月
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第 18 周和 3 个月随访时腰围相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周，随访 3 个月
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腰围比例将以厘米为单位进行测量和表示。
个体将在笔直位置进行测量，从躯干最窄的部分开始，没有衣服，将使用柔性公尺，肋缘和髂嵴之间的中间部分作为参考点。
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基线和第 18 周，随访 3 个月
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第 18 周和 3 个月随访时身体脂肪相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周，随访 3 个月
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将通过 Seca mBCA 525 身体分析监视器进行记录和确定，其中包括电子身高计、带有 300 公斤的称重平台。
容量、触觉监视器、自动检测电极系统和电子系统，用于通过 Seca analyticsm BCA 115 软件记录数据。
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基线和第 18 周，随访 3 个月
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第 18 周和 3 个月随访时血液化学基线的变化
大体时间：基线和第 18 周，随访 3 个月
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为了确定葡萄糖和脂质的水平，将使用 CardioCkek PA 毛细血管测量仪，因为它可以提供快速的血液化学值和测量值。
基础将是拉丁美洲糖尿病协会为拉丁美洲人群设定的值，该值确定葡萄糖和脂质均正常，大于或等于 100 mg/dl 的值确定葡萄糖和脂质均正常，值大于或等于至 100 毫克/分升。
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基线和第 18 周，随访 3 个月
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第 18 周和 3 个月随访时饮食行为相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周，随访 3 个月
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它将通过24小时饮食回忆法建立的饮食行为，全天记录正常一天的食物消耗量。
将使用一种格式来描述食物的成分、类型和数量以及食用时间和地点。
此过程允许了解消耗的卡路里数量和常量营养素的类型。
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基线和第 18 周，随访 3 个月
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第 18 周和 3 个月随访时渴望的基线变化
大体时间：基线和第 18 周，随访 3 个月
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西班牙语版本将使用“食物渴望问卷-特质”来衡量对食物的渴望呈现出来的强度。
该量表评估九个分量表：(1) 进食计划和意图，(2) 进食可能导致的积极强化预期，(3) 对进食导致的负面情绪状态的缓解预期，(4) 对食物缺乏控制， (5) 对食物的想法或担忧，(6) 作为一种生理状态的渴望，(7) 在渴望食物之前或期间或进食时可能感受到的情绪，(8) 渴望食物的触发信号，(9) 感觉由于渴望或屈服于它而感到内疚。
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基线和第 18 周，随访 3 个月
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第 18 周和 3 个月随访时体像基线的变化
大体时间：基线和第 18 周，随访 3 个月
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将使用身体形态问卷，该问卷由 34 个项目组成，探索身体形象的自我感知，并允许评估身体形象的不满意程度和对身体形象的担忧。
该量表的 Cronbach's alpha 为 0.98
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基线和第 18 周，随访 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行功能和额叶神经心理学电池分类卡子量表中的心理灵活性-从基线开始的变化
大体时间：18 周，随访 3 个月
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分类卡子测试评估生成分类假设的能力和改变标准的能力（心理灵活性）。
计算分数，记录正确答案和三种类型的错误；正常错误、持续性错误、延迟性错误和维护错误。
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18 周，随访 3 个月
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执行功能和额叶的神经心理电池的 Stroop 效应子量表中的抑制控制变化从基线
大体时间：18周，3个月跟进
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抑制控制测量将使用他的两种形式 A 和 B 中的 Stroop 效应子量表进行，它评估抑制控制的能力。
在这两部分中，记录了两种类型的错误和执行时间。
可以犯的错误类型是 Stroop 和 Non-Stroop 错误。
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18周，3个月跟进
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工作记忆——韦氏成人智力量表工作记忆指数量表相对于基线的变化
大体时间：18周，3个月跟进
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工作记忆指数由评估同时和顺序处理、注意力和注意力的子测试组成。
包括两个核心子测试：数字跨度、算术和补充子测试、字母数字排序、数字保留、算术和数字和字母的连续性，提供工作记忆评估、测量接收信息的能力、学习信息短期并与之合作以实现目标。
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18周，3个月跟进
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执行功能和额叶神经心理电池自导信号子量表的工作记忆从基线开始的变化
大体时间：18周，3个月跟进
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要使用的子量表将被命名为自我导向信号，它评估使用视觉空间工作记忆以自我导向的方式指向一组数字并且不重复或省略任何数字的能力。
在这个测试中达到的最高分数是 25。
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18周，3个月跟进
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执行功能和额叶的神经心理学电池的单词分量表的工作记忆从基线开始的变化
大体时间：18周，3个月跟进
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将使用按字母顺序排列单词的子量表，它计算处理和心理排序工作记忆中包含的语言信息的能力。
分数是根据以下几个方面计算的：正确播放列表的排练次数，该人重复超过一次的单词的毅力，入侵；提到但不在列表中的单词，顺序错误，初始元音或辅音不对应的单词，以及如果受试者在第一次试验中不记得任何单词。
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18周，3个月跟进
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韦氏成人智力量表处理速度指数量表中处理速度相对于基线的变化
大体时间：18周，3个月跟进
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将使用的处理速度指标包括子测试测量速度和图形运动处理，包括两个核心子测试：符号搜索和编码，以及一个补充子测试取消。
处理速度的衡量是通过那些需要观察和辨别的任务的快速和正确的反应能力来进行的。
为此，将使用命名为符号搜索、代码和取消的分量表。
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18周，3个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Loya Yolanda, PhD、Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月8日
初级完成 (预期的)
2022年11月8日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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