Intervenção multidisciplinar com terapia de remediação cognitiva para adultos obesos
15 de março de 2022 atualizado por: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Intervenção multidisciplinar e terapia de remediação cognitiva para adultos com obesidade: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo descrever os procedimentos de pesquisa e tratamento de uma intervenção multidisciplinar com terapia de remediação cognitiva para adultos com obesidade em um ensaio clínico randomizado.
As mudanças serão medidas antes e depois da intervenção e três meses de acompanhamento.
Para avaliá-los, serão realizados testes psicométricos, psicológicos, fisiológicos e de atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico randomizado controlado, implementando uma intervenção multidisciplinar com terapia de remediação cognitiva em adultos obesos de Ciudad Juárez, Chihuahua, México. A eficácia desta terapia foi comprovada em vários países, exceto no México.
Um estudo randomizado controlado (RCT) será executado com um grupo experimental e um grupo controle, com medidas repetidas tomadas antes e depois da intervenção e acompanhamentos de três meses. O estudo será simples cego e a técnica de randomização será usada para atribuir uma das duas condições. O grupo experimental receberá primeiro a intervenção e, uma vez finalizada, será aplicada ao grupo controle.
A hipótese do investigador sugere que uma intervenção de terapia de remediação cognitiva implementada simultaneamente com educação nutricional e melhora da atividade física na composição corporal, como índice de massa corporal (IMC), relação da cintura, gordura corporal, química do sangue, condutância da pele, comportamento alimentar, desejo e imagem corporal. Espera-se também uma melhora nos valores dos testes psicofisiológicos aplicados, no desempenho cognitivo, bem como no comportamento alimentar e nas atividades físicas dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Graciela C Avitia, PhD
- Número de telefone: 3653 6882100
- E-mail: graciela.avitia@uacj.mx
Estude backup de contato
- Nome: ANA G GARCIA, MA
- Número de telefone: 3688 6882100
- E-mail: al182870@alumnos.uacj.mx
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-60
- IMC >30
- BFP >25 (mulheres)
- BFP >32 (homens)
- Circunferência da cintura alta > 88 cm (mulheres)
- Circunferência da cintura alta > 94 cm (homens)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Se o participante estiver inscrito em um programa de controle de peso ou exercício físico.
- Se o participante estiver sob algum tratamento médico psicológico
- Se o participante apresentar algum distúrbio alimentar, tireoide ou doenças neurológicas
- mulheres grávidas
- Procedimentos inacabados
- Menos de 20% de assistência durante a intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de remediação cognitiva e intervenção multidisciplinar
Os participantes (adultos obesos) do grupo experimental receberão tratamento com terapia de remediação cognitiva, instrução nutricional e de atividade física por meio de 18 sessões semanais de intervenção.
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O ensaio controlado randomizado incluirá intervenção multidisciplinar e terapia cognitiva de remediação que será conduzida com adultos obesos diagnosticados de 19 a 60 anos de idade. Os pacientes inscritos serão randomizados em um estudo de controle de dois braços com medidas repetidas e acompanhamento de três meses. Os participantes do grupo experimental receberão a intervenção, enquanto o grupo controle permanece em lista de espera. Atividade nutricional e física, além de sessões de terapia de remediação cognitiva para melhorar o estilo de pensamento, resolução de problemas, planejamento e organização, as emoções e a imagem corporal estão incluídas |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo controle não receberão o tratamento até que os participantes do grupo experimental concluam a intervenção e realizem as medições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base no índice de massa corporal na semana 18 e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e semana 18 com acompanhamento de 3 meses
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Índice de Massa Corporal que será determinado pelo peso do participante em kg pelos seus oito em metros² (kg/mts²).
A base será os valores estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde
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Linha de base e semana 18 com acompanhamento de 3 meses
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Alterações da linha de base na circunferência da cintura na semana 18 e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e semana 18 com acompanhamento de 3 meses
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A proporção da cintura será medida e expressa em centímetros.
O indivíduo será medido em posição ereta, a partir da parte mais estreita do tronco, livre de roupas, será utilizada uma fita métrica flexível, tendo como ponto de referência a parte intermediária entre o rebordo costal e a crista ilíaca.
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Linha de base e semana 18 com acompanhamento de 3 meses
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Alterações da linha de base na gordura corporal na semana 18 e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e semana 18 com acompanhamento de 3 meses
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Será registrado e determinado através do monitor de análise corporal Seca mBCA 525, que inclui estadímetro eletrônico, plataforma de pesagem com 300 kg.
capacidade, monitor tátil, sistema de eletrodo de detecção automática e sistema eletrônico para registro de dados através do software Seca analyticsm BCA 115.
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Linha de base e semana 18 com acompanhamento de 3 meses
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Alterações da linha de base na química do sangue na semana 18 e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e semana 18 com acompanhamento de 3 meses
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Para determinar os níveis de glicose e lipídios será utilizado o medidor capilar CardioCkek PA, pois fornece valores e medições químicas sanguíneas rápidas.
A base será os valores estabelecidos pela Associação Latino-Americana de Diabetes para populações latino-americanas que estabelece como normal tanto para glicose quanto para lipídios, valores maiores ou iguais a 100 mg/dl estabelece como normal tanto para glicose quanto para lipídios, valores maiores ou iguais para 100mg/dl.
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Linha de base e semana 18 com acompanhamento de 3 meses
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Alterações desde a linha de base no comportamento alimentar na semana 18 e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e semana 18 com acompanhamento de 3 meses
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O comportamento alimentar será estabelecido através do método recordatório alimentar de 24 horas, registrando o consumo alimentar de um dia normal ao longo do dia.
Será utilizado um formato que descreva os ingredientes, tipo e quantidade de alimentos e a hora e local de consumo.
Este procedimento permite aprender a quantidade de calorias consumidas e o tipo de macronutrientes.
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Linha de base e semana 18 com acompanhamento de 3 meses
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Alterações da linha de base no craving na semana 18 e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e semana 18 com acompanhamento de 3 meses
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O Food Craving Questionnaire-Trait será utilizado em sua versão em espanhol para medir a intensidade com que o desejo de comer se apresenta.
Esta escala avalia nove subescalas: (1) planos e intenções para comer, (2) antecipação de reforço positivo que pode resultar de comer, (3) antecipação de alívio em relação a sentimentos negativos que resultam de comer, (4) falta de controle sobre a comida, (5) pensamentos ou preocupações sobre comida, (6) desejo como um estado fisiológico, (7) emoções que podem ser sentidas antes ou durante o desejo por comida ou enquanto comemos, (8) sinais desencadeantes de desejo por comida, (9) sentir de culpa por causa do desejo ou por ceder a ele.
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Linha de base e semana 18 com acompanhamento de 3 meses
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Alterações da linha de base na imagem corporal na semana 18 e 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e semana 18 com acompanhamento de 3 meses
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Será utilizado um questionário de forma corporal, que consiste em uma escala de 34 itens que exploram a autopercepção da imagem corporal e permitem avaliar tanto a insatisfação quanto a preocupação com a imagem corporal.
Esta escala tem um alfa de Cronbach de 0,98
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Linha de base e semana 18 com acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flexibilidade mental - mudanças desde a linha de base na subescala do cartão de classificação da Bateria Neuropsicológica de Funções Executivas e Lobos Frontais
Prazo: 18 semanas com acompanhamento de 3 meses
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O subteste ficha de classificação avalia a capacidade de gerar uma hipótese de classificação e os critérios de capacidade de mudança (flexibilidade mental).
A pontuação é calculada registrando as respostas corretas e três tipos de erro; erro normal, perseverações, perseverações adiadas e erros de manutenção.
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18 semanas com acompanhamento de 3 meses
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Mudanças de controle inibitório desde a linha de base na subescala de efeito Stroop da Bateria Neuropsicológica de Funções Executivas e Lobos Frontais
Prazo: 18 semanas com acompanhamento de 3 meses
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A medida do controle inibitório será realizada utilizando a subescala do efeito Stroop em suas formas A e B, que avalia a capacidade do controle inibitório.
Em ambas as partes são registrados dois tipos de erros e tempo de execução.
Os tipos de erros que podem ser cometidos são Stroop e Non-Stroop error.
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18 semanas com acompanhamento de 3 meses
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Mudanças na memória de trabalho desde a linha de base na escala do índice de memória de trabalho da Wechsler Adult Intelligence Scale
Prazo: 18 semanas com acompanhamento de 3 meses
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O índice de memória de trabalho é composto por subtestes que avaliam processamento simultâneo e sequencial, atenção e concentração.
Estão incluídos dois subtestes centrais: extensão de dígitos, aritmética e um subteste suplementar, sequenciamento letra-número, retenção de dígitos, aritmética e sucessão de números e letras que fornecem uma avaliação da memória de trabalho, medindo a capacidade de receber informações, aprendê-las em curto prazo e operar com ele para alcançar um objetivo.
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18 semanas com acompanhamento de 3 meses
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Mudanças na memória de trabalho da linha de base na subescala de sinalização autodirigida da Bateria Neuropsicológica de Funções Executivas e Lobos Frontais
Prazo: 18 semanas com acompanhamento de 3 meses
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A subescala a ser utilizada será a denominada sinalização autodirigida que avalia a capacidade de usar a memória de trabalho visoespacial para apontar de forma autodirigida um conjunto de figuras e não repetir ou omitir nenhuma.
A pontuação máxima a atingir neste teste é 25.
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18 semanas com acompanhamento de 3 meses
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Alterações na memória de trabalho desde a linha de base na subescala de ordenação das palavras da Bateria Neuropsicológica de Funções Executivas e Lobos Frontais
Prazo: 18 semanas com acompanhamento de 3 meses
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Será utilizada a subescala de ordenação alfabética de palavras, que calcula a capacidade de manipular e ordenar mentalmente a informação verbal contida na memória de trabalho.
A pontuação é calculada com base nos seguintes aspectos: Número do ensaio em que a lista é tocada corretamente, perseverança de palavras que a pessoa repete mais de uma vez, intromissões; palavras que mencionam mas não estão na lista, erros de ordem, palavras cuja vogal ou consoante inicial não correspondem e se o sujeito não se lembra de nenhuma palavra na primeira tentativa.
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18 semanas com acompanhamento de 3 meses
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Alterações na velocidade de processamento desde a linha de base na escala do índice de velocidade de processamento da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos
Prazo: 18 semanas com acompanhamento de 3 meses
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O índice de velocidade de processamento que será usado inclui o subteste medir a velocidade e o processamento grafomotor, inclui dois subtestes principais: pesquisa e codificação de símbolos e um cancelamento de subteste suplementar.
A medição da velocidade de processamento é realizada através da capacidade de resposta rápida e correta daquelas tarefas que requerem observação e discriminação.
Para tanto, serão utilizadas as subescalas denominadas como busca de símbolos, códigos e cancelamento.
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18 semanas com acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loya Yolanda, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- WHO World Health Organization. GPAQ Analysis Guide On Line: https://www.who.int/ncds/surveillance/steps/resources/GPAQ_Analysis_Guide.pdf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIEB-2019-2-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Será publicado em revistas indexadas
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dezembro de 2022
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Terapia de Remediação Cognitiva obesidade adulta
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .