Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidiszciplináris beavatkozás kognitív gyógyítási terápiával elhízott felnőttek számára

2022. március 15. frissítette: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Multidiszciplináris intervenciós és kognitív gyógyítási terápia elhízott felnőttek számára: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a kutatási eljárásokat és a multidiszciplináris beavatkozás kognitív remediációs terápiával történő kezelését elhízott felnőtteknél egy randomizált kontrollált kísérletben. A változásokat a beavatkozás előtt és után, valamint három hónapos követés után mérik. Ezek értékelésére pszichometriai, pszichológiai, fiziológiai és fizikai aktivitási teszteket kell végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálatot hajtanak végre, amely multidiszciplináris beavatkozást valósít meg kognitív remediációs terápiával elhízott felnőtteken Ciudad Juárezből (Chihuahua, México). Ennek a terápiának a hatékonyságát Mexikó kivételével több országban is bizonyították.

A randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) kísérleti csoporttal és kontrollcsoporttal is elvégzik, a beavatkozás előtt és után ismételt intézkedésekkel, valamint három hónapos nyomon követéssel. A vizsgálat egyszerű vak lesz, és a randomizációs technikát alkalmazzák a két feltétel egyikéhez való hozzárendeléshez. A kísérleti csoport először megkapja a beavatkozást, majd a véglegesítés után alkalmazza a kontrollcsoportra.

A kutató hipotézise azt sugallja, hogy a táplálkozási oktatással és a fizikai aktivitás javításával egyidejűleg végrehajtott kognitív gyógyítási terápia a testösszetételben, például a testtömegindexben (BMI), a derékarányban, a testzsírban, a vér kémiájában, a bőr vezetőképességében, az étkezési viselkedésben, a sóvárgásban és testkép. Javulás várható az alkalmazott pszichofiziológiai tesztek értékeiben, a kognitív teljesítményben, valamint a résztvevők étkezési magatartásában és fizikai aktivitásában is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-60 éves korig
  • BMI >30
  • BFP >25 (nők)
  • BFP > 32 (férfi)
  • Magas derékbőség >88 cm (nők)
  • Magas derékbőség >94 cm (férfiak)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ha a résztvevő be van írva egy testsúlykontroll vagy testmozgás programba.
  • Ha a résztvevő orvosi pszichológiai kezelés alatt áll
  • Ha a résztvevő étkezési rendellenességet, pajzsmirigy- vagy idegrendszeri betegséget mutat
  • Terhes nők
  • Befejezetlen eljárások
  • A beavatkozás során nyújtott segítség kevesebb, mint 20%-a

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív remediációs terápia és multidiszciplináris beavatkozás
A kísérleti csoport résztvevői (elhízott felnőttek) kognitív rehabilitációs terápiával, táplálkozási és fizikai aktivitási oktatásban részesülnek, heti 18 beavatkozáson keresztül.

A Randomizált Kontrollált Vizsgálat multidiszciplináris beavatkozásból és remediációs kognitív terápiából fog állni, amelyet 19-60 éves, elhízott diagnosztizált felnőttekkel végeznek. A bevont betegeket egy kétkaros kontrollvizsgálatba randomizálják, ismételt mérésekkel és három hónapos követéssel. A kísérleti csoport résztvevői megkapják a beavatkozást, míg a kontrollcsoport várólistán marad.

Táplálkozási és fizikai aktivitás, valamint kognitív rehabilitációs terápiás foglalkozások a gondolati stílus, a problémamegoldás, a tervezés és a szervezés, az érzelmek és a testkép javítására.

Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői addig nem kapják meg a kezelést, amíg a kísérleti csoport résztvevői be nem fejezik a beavatkozást és el nem végzik a méréseket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömegindex kiindulási értékhez viszonyított változásai a 18. héten és a 3 hónapos követés után
Időkeret: Kiindulási állapot és 18. hét 3 hónapos követéssel
Testtömeg-index, amelyet a résztvevők kilogrammban kifejezett súlyaként a nyolc méter² (kg/mt²) határoz meg. Az alap az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott értékek lesznek
Kiindulási állapot és 18. hét 3 hónapos követéssel
A derékkörfogat alapvonalhoz viszonyított változása a 18. héten és a 3 hónapos követés után
Időkeret: Kiindulási állapot és 18. hét 3 hónapos követéssel
A derékarányt centiméterben kell megadni. Az egyént egyenes helyzetben, a törzs legkeskenyebb részétől, ruhamentesen mérjük, rugalmas metrikus szalagot használunk, referenciapontként a bordakarima és a csípőtaraj közötti középső rész szolgál.
Kiindulási állapot és 18. hét 3 hónapos követéssel
A testzsír kiindulási értékéhez viszonyított változásai a 18. héten és a 3. hónapban követik nyomon
Időkeret: Kiindulási állapot és 18. hét 3 hónapos követéssel
Rögzítése és meghatározása a Seca mBCA 525 testelemző monitoron keresztül történik, amely tartalmaz egy elektronikus stadionmérőt, egy 300 kg-os mérőplatformot. kapacitás, tapintható monitor, automatikus érzékelő elektróda rendszer és elektronikus rendszer adatrögzítéshez a Seca analyticsm BCA 115 szoftveren keresztül.
Kiindulási állapot és 18. hét 3 hónapos követéssel
Változások a kiindulási értékhez képest a vér kémiájában a 18. héten és 3 hónapos követés után
Időkeret: Kiindulási állapot és 18. hét 3 hónapos követéssel
A glükóz- és lipidszintek meghatározásához a CardioCkek PA kapillárismérőt használják, amely gyors vérkémiai értékeket és méréseket biztosít. Az alap a Diabetes Latin-Amerikai Szövetsége által a Latin-amerikai populációk számára meghatározott értékeken alapul, amelyek mind a glükózt, mind a lipideket normálisnak tekintik, a 100 mg/dl-nél nagyobb vagy egyenlő értékeket mind a glükóz, mind a lipidek esetében normálisnak tekintik, és az értékek nagyobbak vagy egyenlők. 100 mg/dl-re.
Kiindulási állapot és 18. hét 3 hónapos követéssel
Változások az étkezési viselkedésben a kiindulási állapothoz képest a 18. héten és a 3. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot és 18. hét 3 hónapos követéssel
Az étkezési viselkedést a 24 órás diétás felidézési módszerrel állapítja meg, rögzítve a normál napi ételfogyasztást a nap folyamán. Az összetevőket, az élelmiszer típusát és mennyiségét, valamint a fogyasztás időpontját és helyét leíró formátumot használunk. Ez az eljárás lehetővé teszi az elfogyasztott kalória mennyiségének és a makrotápanyagok típusának megismerését.
Kiindulási állapot és 18. hét 3 hónapos követéssel
A sóvárgás kiindulási állapotához viszonyított változásai a 18. héten és a 3. hónapban követik nyomon
Időkeret: Kiindulási állapot és 18. hét 3 hónapos követéssel
A Food Craving Questionnaire-Trait spanyol változata az evési vágy intenzitásának mérésére szolgál. Ez a skála kilenc alskálát értékel: (1) az étkezési terveket és szándékokat, (2) az evésből eredő pozitív megerősítő várakozást, (3) az evésből eredő negatív érzések megkönnyebbülését, (4) az étel feletti kontroll hiányát, (5) étellel kapcsolatos gondolatok vagy aggodalmak, (6) sóvárgás mint fiziológiás állapot, (7) érzelmek, amelyeket az étel utáni sóvárgás előtt vagy közben vagy evés közben lehet érezni, (8) az étel utáni sóvárgást kiváltó jelek, (9) az érzékszervek a sóvárgás miatti bűntudattól vagy amiatt, hogy engedek neki.
Kiindulási állapot és 18. hét 3 hónapos követéssel
Változások az alapvonalhoz képest a testképben a 18. héten és a 3 hónapos követés után
Időkeret: Kiindulási állapot és 18. hét 3 hónapos követéssel
Egy testforma kérdőív kerül felhasználásra, amely egy 34 tételes skálából áll, amely feltárja a testkép énészlelését, és lehetővé teszi mind a testkép-elégedetlenség, mind az emiatti aggodalom értékelését. Ennek a skálának a Cronbach-alfája 0,98
Kiindulási állapot és 18. hét 3 hónapos követéssel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális rugalmasság – változások az alapvonalhoz képest a végrehajtó funkciók és homloklebenyek neuropszichológiai akkumulátora osztályozási kártya alskálájában
Időkeret: 18 hét 3 hónapos követéssel
Az osztályozási kártya résztesztje felméri az osztályozási hipotézis generálásának képességét és a kritériumok megváltoztatásának képességét (mentális rugalmasság). A pontszám kiszámítása a helyes válaszok és három hibatípus rögzítésével történik; normál hiba, kitartás, késleltetett kitartás és karbantartási hibák.
18 hét 3 hónapos követéssel
Gátlási szabályozás – az alapvonalhoz képesti változás a végrehajtó funkciók és homloklebenyek neuropszichológiai akkumulátora Stroop-effektus alskálájában
Időkeret: 18 hét 3 hónapos követéssel
A gátló kontroll mérést a Stroop hatás alskála segítségével végezzük mind A, mind B formában, amely a gátló hatást értékeli. Mindkét részben kétféle hiba és végrehajtási idő kerül naplózásra. Az elkövethető hibák a Stroop és a Non-Stroop hiba.
18 hét 3 hónapos követéssel
Munkamemória-változások az alapvonalhoz képest a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála munkamemória-index skálájában
Időkeret: 18 hét 3 hónapos követéssel
A munkamemória index olyan résztesztekből áll, amelyek az egyidejű és szekvenciális feldolgozást, a figyelmet és a koncentrációt értékelik. Két alapvető résztesztet tartalmaz: számjegy terjedelem, aritmetika és egy kiegészítő részteszt, betű-szám sorrend, számjegyek megtartása, számok és betűk aritmetikája és egymásutánisága, amelyek a munkamemória értékelését biztosítják, az információ fogadási képességének mérése, megtanulása rövid távon, és működjenek vele egy cél elérése érdekében.
18 hét 3 hónapos követéssel
A munkamemória változásai az alapvonalhoz képest a végrehajtó funkciók és homloklebenyek neuropszichológiai akkumulátorának önirányított jelzési alskálájában
Időkeret: 18 hét 3 hónapos követéssel
A használandó alskála az önirányított jelzésnek nevezett alskála lesz, amely értékeli a térbeli munkamemória azon képességét, hogy önirányított módon mutasson egy számsort anélkül, hogy ismétlés vagy kihagyás történik. Ebben a tesztben a maximális pontszám 25.
18 hét 3 hónapos követéssel
A munkamemória változásai az alapvonalhoz képest a végrehajtó funkciók és homloklebenyek neuropszichológiai akkumulátorának alskálájában a szavak sorrendjében
Időkeret: 18 hét 3 hónapos követéssel
A szavak ábécé szerinti sorrendjének alskálája kerül felhasználásra, amely kiszámítja a munkamemóriában található verbális információk manipulálásának és mentális rendezésének képességét. A pontszámot a következő szempontok alapján számítják ki: Próbaszám, amelyben a listát helyesen játsszák le, az illető többször ismételt szavak kitartása, tolakodások; olyan szavakat, amelyek említik, de nem szerepelnek a listán, hibákat rendel el, olyan szavakat, amelyek kezdő magánhangzója vagy mássalhangzója nem egyezik, és ha az alany az első próbálkozás során nem emlékszik egyetlen szóra sem.
18 hét 3 hónapos követéssel
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála feldolgozási sebesség-index skálájának feldolgozási sebességének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 18 hét 3 hónapos követéssel
A felhasznált feldolgozási sebességindex tartalmazza a sebesség résztesztjét és a grafomotoros feldolgozást, két alapvető altesztet: szimbólumkeresést és kódolást, valamint egy kiegészítő részteszt törlését. A feldolgozási sebesség mérése a megfigyelést és megkülönböztetést igénylő feladatok gyors és helyes reagálási képességén keresztül történik. Erre a célra a szimbólumok keresésének, kódjainak és törlésnek nevezett alskálákat használjuk.
18 hét 3 hónapos követéssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loya Yolanda, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIEB-2019-2-53

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Index folyóiratokban fog megjelenni

IPD megosztási időkeret

2022. december

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kognitív gyógyítási terápia felnőttkori elhízás

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel