Intervento multidisciplinare con terapia di rimedio cognitivo per adulti obesi
15 marzo 2022 aggiornato da: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Intervento multidisciplinare e terapia di rimedio cognitivo per adulti con obesità: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Questo studio si propone di descrivere le procedure di ricerca e il trattamento di un intervento multidisciplinare con terapia di rimedio cognitivo per adulti con obesità in uno studio controllato randomizzato.
I cambiamenti saranno misurati prima e dopo l'intervento e tre mesi di follow-up.
Per valutarli verranno effettuati test psicometrici, psicologici, fisiologici e di attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato, implementando un intervento multidisciplinare con terapia di rimedio cognitivo su adulti obesi di Ciudad Juárez, Chihuahua, Messico. L'efficacia di questa terapia è stata dimostrata in diversi paesi ad eccezione del Messico.
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato (RCT) sia con un gruppo sperimentale che con un gruppo di controllo, con misure ripetute prese prima e dopo l'intervento e follow-up di tre mesi. Lo studio sarà in semplice cieco e verrà utilizzata una tecnica di randomizzazione per assegnare una delle due condizioni. Il gruppo sperimentale riceverà prima l'intervento e una volta finalizzato, sarà applicato al gruppo di controllo.
L'ipotesi del ricercatore suggerisce che un intervento di terapia di rimedio cognitivo implementato simultaneamente con l'educazione nutrizionale e il miglioramento dell'attività fisica nella composizione corporea come indice di massa corporea (BMI), rapporto vita, grasso corporeo, chimica del sangue, conduttanza cutanea, comportamento alimentare, desiderio e immagine del corpo. Si prevede inoltre un miglioramento dei valori nei test psicofisiologici applicati, delle prestazioni cognitive, nonché del comportamento alimentare e delle attività fisiche dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Graciela C Avitia, PhD
- Numero di telefono: 3653 6882100
- Email: graciela.avitia@uacj.mx
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ANA G GARCIA, MA
- Numero di telefono: 3688 6882100
- Email: al182870@alumnos.uacj.mx
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-60
- IMC >30
- BFP >25 (donne)
- BFP >32 (uomini)
- Circonferenza vita alta >88 cm (donne)
- Circonferenza vita alta >94 cm (uomini)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Se il partecipante è iscritto a un programma di controllo del peso o di esercizio fisico.
- Se il partecipante è sottoposto a qualsiasi trattamento psicologico medico
- Se il partecipante presenta disturbi alimentari, tiroide o malattie neurologiche
- Donne incinte
- Procedure incompiute
- Meno del 20% di assistenza durante l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di rimedio cognitivo e intervento multidisciplinare
I partecipanti (adulti obesi) nel gruppo sperimentale riceveranno un trattamento con terapia di recupero cognitivo, istruzione nutrizionale e attività fisica attraverso 18 sessioni settimanali di intervento.
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La sperimentazione controllata randomizzata comprenderà un intervento multidisciplinare e una terapia cognitiva correttiva che sarà condotta con adulti con diagnosi di obesità di età compresa tra 19 e 60 anni. I pazienti arruolati saranno randomizzati in uno studio di controllo a due bracci con misure ripetute e follow-up di tre mesi. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'intervento, mentre il gruppo di controllo rimane in lista d'attesa. Sono incluse attività nutrizionali e fisiche più sessioni di terapia di recupero cognitivo per migliorare lo stile dei pensieri, la risoluzione dei problemi, la pianificazione e l'organizzazione, le emozioni e l'immagine corporea |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno il trattamento fino a quando i partecipanti al gruppo sperimentale non completeranno l'intervento ed eseguiranno le misurazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto al basale dell'indice di massa corporea alla settimana 18 e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e settimana 18 con follow-up a 3 mesi
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Indice di massa corporea che sarà determinato come peso del partecipante in kg dai suoi otto in metri² (kg/mts²).
Base saranno i valori fissati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
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Baseline e settimana 18 con follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nella circonferenza della vita alla settimana 18 e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e settimana 18 con follow-up a 3 mesi
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Il rapporto vita sarà misurato ed espresso in centimetri.
L'individuo verrà misurato in posizione eretta, dalla parte più stretta del tronco, libero da indumenti, verrà utilizzato un nastro metrico flessibile, la parte centrale tra la flangia costale e la cresta iliaca funge da punto di riferimento.
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Baseline e settimana 18 con follow-up a 3 mesi
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Variazioni rispetto al basale nel grasso corporeo alla settimana 18 e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e settimana 18 con follow-up a 3 mesi
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Verrà registrato e determinato attraverso il monitor di analisi corporea Seca mBCA 525, che include stadimetro elettronico, piattaforma di pesatura con 300 kg.
capacità, monitor tattile, sistema automatico di rilevamento degli elettrodi e sistema elettronico per la registrazione dei dati tramite il software Seca analyticsm BCA 115.
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Baseline e settimana 18 con follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nella chimica del sangue alla settimana 18 e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Baseline e settimana 18 con follow-up a 3 mesi
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Per determinare i livelli di glucosio e lipidi, verrà utilizzato il misuratore capillare CardioCkek PA poiché fornisce valori e misurazioni rapidi della chimica del sangue.
La base saranno i valori fissati dalla Diabetes Latin American Association per le popolazioni latinoamericane che stabilisce come normali sia per il glucosio che per i lipidi, valori maggiori o uguali a 100 mg/dl stabilisce come normali sia per il glucosio che per i lipidi, valori maggiori o uguali a 100 mg/dl.
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Baseline e settimana 18 con follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nel comportamento alimentare alla settimana 18 e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e settimana 18 con follow-up a 3 mesi
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Il comportamento alimentare verrà stabilito attraverso il metodo di richiamo alimentare di 24 ore, registrando il consumo di cibo di una giornata normale durante il giorno.
Verrà utilizzato un formato che descriva gli ingredienti, il tipo e la quantità di cibo e l'ora e il luogo di consumo.
Questa procedura permette di conoscere la quantità di calorie consumate e il tipo di macronutrienti.
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Baseline e settimana 18 con follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nel craving alla settimana 18 e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e settimana 18 con follow-up a 3 mesi
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Il Food Craving Questionnaire-Trait sarà utilizzato nella sua versione spagnola per misurare l'intensità con cui si presenta il desiderio di mangiare.
Questa scala valuta nove sottoscale: (1) piani e intenzioni di mangiare, (2) anticipazione positiva di rinforzo che potrebbe derivare dal mangiare, (3) anticipazione di sollievo riguardo allo stato di sentimenti negativi che deriva dal mangiare, (4) mancanza di controllo sul cibo, (5) pensieri o preoccupazioni riguardo al cibo, (6) brama come stato fisiologico, (7) emozioni che potrebbero essere provate prima o durante la brama di cibo o mentre si mangia, (8) segnali scatenanti della brama per il cibo, (9) senso di colpa a causa della brama o per avervi ceduto.
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Baseline e settimana 18 con follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nell'immagine corporea alla settimana 18 e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e settimana 18 con follow-up a 3 mesi
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Verrà utilizzato un questionario sulla forma del corpo, che consiste in una scala di 34 item che esplora l'auto-percezione dell'immagine corporea e consente la valutazione sia dell'insoddisfazione dell'immagine corporea che della preoccupazione per essa.
Questa scala ha un alfa di Cronbach di 0,98
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Baseline e settimana 18 con follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flessibilità mentale: cambiamenti rispetto al basale nella sottoscala della scheda di classificazione della batteria neuropsicologica delle funzioni esecutive e dei lobi frontali
Lasso di tempo: 18 settimane con follow-up di 3 mesi
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Il sottotest della scheda di classificazione valuta la capacità di generare un'ipotesi di classificazione e la capacità di modificare i criteri (flessibilità mentale).
Il punteggio viene calcolato registrando le risposte corrette e tre tipologie di errore; errore normale, perseverazioni, perseverazioni differite ed errori di manutenzione.
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18 settimane con follow-up di 3 mesi
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Cambiamenti di controllo inibitorio rispetto al basale nella sottoscala dell'effetto Stroop della batteria neuropsicologica delle funzioni esecutive e dei lobi frontali
Lasso di tempo: 18 settimane con 3 mesi di follow-up
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La misura del controllo inibitorio sarà effettuata utilizzando la sottoscala dell'effetto Stroop nelle sue due forme A e B, che valuta la capacità di controllo inibitorio.
In entrambe le parti vengono registrati due tipi di errori e il tempo di esecuzione.
I tipi di errori che possono essere fatti sono Stroop e Non-Stroop error.
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18 settimane con 3 mesi di follow-up
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Modifiche della memoria di lavoro rispetto al basale nella scala dell'indice della memoria di lavoro della Wechsler Adult Intelligence Scale
Lasso di tempo: 18 settimane con 3 mesi di follow-up
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L'indice di memoria di lavoro è composto da sottotest che valutano l'elaborazione simultanea e sequenziale, l'attenzione e la concentrazione.
Sono inclusi due subtest fondamentali: digit span, aritmetica e un subtest supplementare, sequenziamento lettera-numero, ritenzione di cifre, aritmetica e successione di numeri e lettere che forniscono una valutazione della memoria di lavoro, misurando la capacità di ricevere informazioni, apprenderle in il breve termine e operare con esso per raggiungere un obiettivo.
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18 settimane con 3 mesi di follow-up
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Memoria di lavoro: cambiamenti rispetto al basale nella sottoscala di segnalazione autodiretta della batteria neuropsicologica delle funzioni esecutive e dei lobi frontali
Lasso di tempo: 18 settimane con 3 mesi di follow-up
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La sottoscala da utilizzare sarà quella denominata segnalazione autodiretta che valuta la capacità di utilizzare la memoria di lavoro viso-spaziale per puntare in maniera autodiretta un insieme di figure e non ripeterne od ometterne alcuna.
Il punteggio massimo da raggiungere in questo test è 25.
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18 settimane con 3 mesi di follow-up
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Memoria di lavoro: cambiamenti rispetto al basale nell'ordine delle parole sottoscala della batteria neuropsicologica delle funzioni esecutive e dei lobi frontali
Lasso di tempo: 18 settimane con 3 mesi di follow-up
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Verrà utilizzata la sottoscala per l'ordinamento alfabetico delle parole, che calcola la capacità di manipolare e ordinare mentalmente le informazioni verbali contenute nella memoria di lavoro.
Il punteggio viene calcolato in base ai seguenti aspetti: Numero di prove in cui l'elenco viene eseguito correttamente, perseveranza di parole che la persona ripete più di una volta, intrusioni; parole che menzionano ma non sono nell'elenco, ordina errori, parole la cui vocale o consonante iniziale non corrisponde e se il soggetto non ricorda alcuna parola nella prima prova.
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18 settimane con 3 mesi di follow-up
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Elaborazione delle variazioni di velocità rispetto alla linea di base nella scala dell'indice di velocità di elaborazione della Wechsler Adult Intelligence Scale
Lasso di tempo: 18 settimane con 3 mesi di follow-up
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L'indice di velocità di elaborazione che verrà utilizzato include la misura del sottotest della velocità e l'elaborazione grafomotoria, include due sottotest fondamentali: ricerca e codifica dei simboli e una cancellazione del sottotest supplementare.
La misurazione della velocità di elaborazione viene eseguita attraverso la capacità di risposta rapida e corretta di quei compiti che richiedono osservazione e discriminazione.
A tale scopo verranno utilizzate le sottoscale denominate ricerca di simboli, codici e cancellazione.
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18 settimane con 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Loya Yolanda, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
8 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
8 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIEB-2019-2-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Sarà pubblicato su riviste indicizzate
Periodo di condivisione IPD
Dicembre 2022
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Cognitive Remediation Therapy obesità adulta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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