Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidisciplinaire interventie met cognitieve remediëringstherapie voor volwassenen met obesitas

15 maart 2022 bijgewerkt door: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Multidisciplinaire interventie en cognitieve hersteltherapie voor volwassenen met obesitas: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de onderzoeksprocedures en behandeling van een multidisciplinaire interventie met cognitieve remediëringstherapie voor volwassenen met obesitas te beschrijven in een Randomized Controlled Trial. De veranderingen worden voor en na de ingreep en drie maanden follow-up gemeten. Om ze te evalueren, zullen psychometrische, psychologische, fysiologische en fysieke activiteitstests worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd, waarbij een multidisciplinaire interventie met cognitieve remediëringstherapie wordt uitgevoerd bij obese volwassenen uit Ciudad Juárez, Chihuahua, México. De werkzaamheid van deze therapie is bewezen in verschillende landen behalve Mexico.

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) worden uitgevoerd met zowel een experimentele groep als een controlegroep, met herhaalde metingen voor en na interventie en follow-ups van drie maanden. De studie zal eenvoudig blind zijn en de randomisatietechniek zal worden gebruikt om één toe te wijzen aan een van de twee voorwaarden. De experimentele groep krijgt eerst de interventie en als deze eenmaal is afgerond, wordt deze toegepast op de controlegroep.

De hypothese van de onderzoeker suggereert dat een interventie van cognitieve remediëringstherapie gelijktijdig wordt geïmplementeerd met voedingsvoorlichting en lichamelijke activiteit verbetering van de lichaamssamenstelling, zoals body mass index (BMI), tailleverhouding, lichaamsvet, bloedchemie, huidgeleiding, eetgedrag, hunkering en lichaamsbeeld. Ook wordt een verbetering verwacht voor de waarden in de toegepaste psychofysiologische tests, de cognitieve prestaties, evenals het eetgedrag en de fysieke activiteiten van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 19-60
  • BMI >30
  • BFP >25 (vrouwen)
  • BFP >32 (Mannen)
  • Hoge tailleomtrek >88 cm (dames)
  • Hoge tailleomtrek >94 ​​cm (mannen)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Als de deelnemer is ingeschreven voor een programma voor gewichtsbeheersing of lichaamsbeweging.
  • Als de deelnemer een medische psychologische behandeling ondergaat
  • Als de deelnemer een eetstoornis, een schildklier of neurologische aandoeningen vertoont
  • Zwangere vrouw
  • Onvoltooide procedures
  • Minder dan 20% van de hulp tijdens de interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve oefentherapie en multidisciplinaire interventie
De deelnemers (zwaarlijvige volwassenen) in de experimentele groep zullen een behandeling krijgen met cognitieve remediëringstherapie, voedings- en lichamelijke activiteitsinstructie door middel van 18 wekelijkse interventiesessies.
Gedragsmatig: Cognitieve oefentherapie en multidisciplinaire interventie

De gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal bestaan ​​uit multidisciplinaire interventie en cognitieve hersteltherapie die zal worden uitgevoerd bij volwassenen met de diagnose obesitas van 19-60 jaar oud. De ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd in een tweearmige controlestudie met herhaalde metingen en een follow-up van drie maanden. De deelnemers aan de experimentele groep krijgen de interventie, terwijl de controlegroep op een wachtlijst blijft staan.

Voedings- en fysieke activiteit plus cognitieve remediatietherapiesessies om de denkstijl, probleemoplossing, planning en organisatie, de emoties en het lichaamsbeeld te verbeteren, zijn inbegrepen
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers aan de controlegroep krijgen de behandeling pas als de deelnemers aan de experimentele groep de interventie hebben voltooid en de metingen hebben uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in body mass index in week 18 en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en week 18 met 3 maanden follow-up
Body Mass Index die zal worden bepaald als het gewicht van een deelnemer in kg door zijn acht in meters² (kg/mts²). Basis zullen de waarden zijn die zijn vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie
Baseline en week 18 met 3 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline in tailleomtrek in week 18 en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en week 18 met 3 maanden follow-up
De tailleverhouding wordt gemeten en uitgedrukt in centimeters. Het individu wordt gemeten in een rechte positie, vanaf het smalste deel van de romp, vrij van kleding, een flexibele metrische tape wordt gebruikt, waarbij het middelste deel tussen de ribbenkast en de crista iliaca als referentiepunt dient.
Baseline en week 18 met 3 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline in lichaamsvet in week 18 en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en week 18 met 3 maanden follow-up
Wordt geregistreerd en bepaald via de Seca mBCA 525 lichaamsanalyse monitor, inclusief elektronische stadimeter, weegplateau met 300 kg. capaciteit, tactiele monitor, automatisch detectie-elektrodesysteem en elektronisch systeem voor gegevensregistratie via de Seca analyticsm BCA 115-software.
Baseline en week 18 met 3 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloedchemie in week 18 en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en week 18 met 3 maanden follow-up
Om de niveaus voor glucose en lipiden te bepalen, wordt de CardioCkek PA-capilaire meter gebruikt, want deze levert snelle bloedchemiewaarden en -metingen. Basis zijn de waarden die zijn vastgesteld door de Diabetes Latin American Association voor Latijns-Amerikaanse populaties, die als normaal vaststelt voor zowel glucose als lipiden, waarden groter dan of gelijk aan 100 mg/dl, vaststelt als normaal voor zowel glucose als lipiden, waarden groter dan of gelijk aan tot 100 mg/dl.
Baseline en week 18 met 3 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline in eetgedrag in week 18 en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en week 18 met 3 maanden follow-up
Het eetgedrag zal worden vastgesteld door middel van de 24-uurs dieetherinneringsmethode, waarbij de voedselconsumptie van een normale dag gedurende de dag wordt geregistreerd. Er wordt een format gebruikt dat de ingrediënten, het type en de hoeveelheid voedsel en het uur en de plaats van consumptie beschrijft. Deze procedure maakt het mogelijk om de hoeveelheid verbruikte calorieën en het type macronutriënten te leren.
Baseline en week 18 met 3 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline in hunkering in week 18 en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en week 18 met 3 maanden follow-up
De Food Craving Questionnaire-Trait zal in de Spaanse versie worden gebruikt om de intensiteit te meten waarmee het verlangen naar eten zich aandient. Deze schaal beoordeelt negen subschalen: (1) plannen en intenties om te eten, (2) anticipatie op positieve bekrachtiging die het gevolg kan zijn van eten, (3) anticipatie op verlichting van negatieve gevoelens die het gevolg zijn van eten, (4) gebrek aan controle over voedsel, (5) gedachten of zorgen over voedsel, (6) hunkering als een fysiologische toestand, (7) emoties die kunnen worden gevoeld voor of tijdens het hunkeren naar voedsel of tijdens het eten, (8) hunkering triggert tekenen voor voedsel, (9) gevoel schuldgevoel vanwege hunkering of omdat je eraan toegeeft.
Baseline en week 18 met 3 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline in lichaamsbeeld in week 18 en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en week 18 met 3 maanden follow-up
Er zal een lichaamsvormvragenlijst worden gebruikt, die bestaat uit een schaal van 34 items die de zelfperceptie van het lichaamsbeeld onderzoekt en de evaluatie van zowel de ontevredenheid over het lichaamsbeeld als de zorgen ervoor mogelijk maakt. Deze schaal heeft een Cronbach's alpha van .98
Baseline en week 18 met 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in mentale flexibiliteit ten opzichte van de uitgangswaarde op de subschaal van de classificatiekaart van de neuropsychologische batterij van executieve functies en frontale kwabben
Tijdsspanne: 18 weken met 3 maanden follow-up
De subtest van de classificatiekaart beoordeelt het vermogen om een ​​classificatiehypothese te genereren en het vermogen om criteria te wijzigen (mentale flexibiliteit). De score wordt berekend door de juiste antwoorden en drie soorten fouten vast te leggen; normale fout, volhardingen, uitgestelde volhardingen en onderhoudsfouten.
18 weken met 3 maanden follow-up
Remmende controleveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaal Stroop-effect van de neuropsychologische batterij van uitvoerende functies en frontale kwabben
Tijdsspanne: 18 weken met 3 maanden follow-up
De meting van de remmende controle zal worden uitgevoerd met behulp van de Stroop-effect-subschaal in zijn beide vormen A en B, die het vermogen van remmende controle evalueert. In beide delen worden twee soorten fouten en uitvoeringstijd gelogd. De soorten fouten die kunnen worden gemaakt zijn stroop- en niet-stroopfouten.
18 weken met 3 maanden follow-up
Werkgeheugenveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op de werkgeheugenindexschaal van de Wechsler Adult Intelligence Scale
Tijdsspanne: 18 weken met 3 maanden follow-up
De werkgeheugenindex bestaat uit subtests die gelijktijdige en sequentiële verwerking, aandacht en concentratie beoordelen. Zijn inbegrepen twee kernsubtesten: cijferreeks, rekenen en een aanvullende subtest, letter-nummerreeks, onthouden van cijfers, rekenen en opeenvolging van cijfers en letters die een evaluatie van het werkgeheugen geven, het vermogen meten om informatie te ontvangen, leren in korte termijn en daarmee opereren om een ​​doel te bereiken.
18 weken met 3 maanden follow-up
Veranderingen in het werkgeheugen ten opzichte van de uitgangswaarde op de subschaal voor zelfgestuurde signalering van de neuropsychologische batterij van executieve functies en frontale kwabben
Tijdsspanne: 18 weken met 3 maanden follow-up
De te gebruiken subschaal is degene die wordt aangeduid als zelfgestuurde signalering die het vermogen evalueert om het viso-ruimtelijke werkgeheugen te gebruiken om op een zelfgestuurde manier een reeks cijfers aan te wijzen en geen enkele te herhalen of weg te laten. De maximaal te behalen score voor deze test is 25.
18 weken met 3 maanden follow-up
Werkgeheugen-veranderingen ten opzichte van baseline in volgorde van woorden subschaal van de neuropsychologische batterij van executieve functies en frontale kwabben
Tijdsspanne: 18 weken met 3 maanden follow-up
De subschaal voor alfabetische volgorde van woorden zal worden gebruikt, die het vermogen berekent om de verbale informatie in het werkgeheugen te manipuleren en mentaal te ordenen. De score wordt berekend op basis van de volgende aspecten: repetitienummer waarin de lijst correct wordt gespeeld, doorzettingsvermogen van woorden die de persoon meer dan eens herhaalt, indringers; woorden die wel voorkomen maar niet op de lijst staan, ordefouten, woorden waarvan de beginklinker of medeklinker niet overeenkomt, en als de proefpersoon zich bij de eerste poging geen woorden herinnert.
18 weken met 3 maanden follow-up
Verwerkingssnelheidsveranderingen ten opzichte van de basislijn in de verwerkingssnelheidsindexschaal van de Wechsler Adult Intelligence Scale
Tijdsspanne: 18 weken met 3 maanden follow-up
De verwerkingssnelheidsindex die zal worden gebruikt, omvat subtestmeting van de snelheid en grafomotorische verwerking, omvat twee kernsubtests: zoeken en coderen van symbolen, en één aanvullende subtestannulering. Meting van de verwerkingssnelheid wordt uitgevoerd door het snelle en correcte reactievermogen van die taken die observatie en discriminatie vereisen. Hiervoor worden de subschalen aangeduid als symbolen zoeken, codes en annuleren gebruikt.
18 weken met 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loya Yolanda, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIEB-2019-2-53

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Wordt gepubliceerd in indextijdschriften

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

Cognitieve remediëringstherapie obesitas bij volwassenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren