Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärvetenskaplig intervention med kognitiv remedieringsterapi för överviktiga vuxna

15 mars 2022 uppdaterad av: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Multidisciplinär intervention och kognitiv remedieringsterapi för vuxna med fetma: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att beskriva forskningsprocedurerna och behandlingen av en multidisciplinär intervention med kognitiv remedieringsterapi för vuxna med fetma i en randomiserad kontrollerad studie. Förändringarna kommer att mätas före och efter interventionen och tre månaders uppföljning. För att utvärdera dem kommer psykometriska, psykologiska, fysiologiska och fysiska aktivitetstester att tas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras, som implementerar en multidisciplinär intervention med kognitiv remedierande terapi på överviktiga vuxna från Ciudad Juárez, Chihuahua, México. Effekten av denna terapi har bevisats i flera länder utom Mexiko.

En randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att utföras med både en experimentgrupp och en kontrollgrupp, med upprepade åtgärder före och efter intervention och uppföljningar på tre månader. Studien kommer att vara enkel blind och randomiseringsteknik kommer att användas för att en tilldela en av de två villkoren. Den experimentella gruppen kommer först att ta emot interventionen och när den är klar kommer den att tillämpas på kontrollgruppen.

Utredarens hypotes tyder på att en intervention av kognitiv remedierande terapi implementerad samtidigt med näringsutbildning och fysisk aktivitetsförbättring i kroppssammansättning, såsom kroppsmassaindex (BMI), midjeförhållande, kroppsfett, blodkemi, hudkonduktans, ätbeteende, sug och längtan. kroppsuppfattning. En förbättring förväntas också för värdena i de tillämpade psykofysiologiska testerna, den kognitiva prestationen samt deltagarnas ätbeteende och fysiska aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 19-60
  • BMI >30
  • BFP >25 (kvinnor)
  • BFP >32 (män)
  • Hög midjemått >88 cm (kvinnor)
  • Hög midjemått >94 cm (män)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Om deltagaren är inskriven i ett viktkontroll- eller fysisk träningsprogram.
  • Om deltagaren är under någon medicinsk psykologisk behandling
  • Om deltagaren uppvisar någon ätstörning, sköldkörtel eller neurologiska sjukdomar
  • Gravid kvinna
  • Oavslutade procedurer
  • Mindre än 20 % av assistansen under insatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv remedieringsterapi och multidisciplinär intervention
Deltagarna (överviktiga vuxna) i experimentgruppen kommer att få behandling med kognitiv remedieringsterapi, kost- och fysisk aktivitetsinstruktion genom 18 veckovisa interventionssessioner.
Beteende: Kognitiv remedieringsterapi och multidisciplinär intervention

Den randomiserade kontrollerade studien kommer att bestå av multidisciplinär intervention och korrigerande kognitiv terapi som kommer att genomföras med överviktiga diagnostiserade vuxna i åldern 19-60 år. De inskrivna patienterna kommer att randomiseras i en tvåarmad kontrollstudie med upprepade åtgärder och uppföljning på tre månader. Deltagarna i experimentgruppen kommer att få interventionen, medan kontrollgruppen står kvar på en väntelista.

Närings- och fysisk aktivitet plus kognitiv remedieringsterapisessioner för att förbättra tankestilen, problemlösning, planering och organisation, känslorna och kroppsuppfattningen ingår
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppsdeltagarna kommer inte att få behandlingen förrän experimentgruppsdeltagarna genomför interventionen och utför mätningarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i body mass index vid vecka 18 och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och vecka 18 med 3 månaders uppföljning
Body Mass Index som kommer att fastställas som en deltagarvikt i kg av hans åtta i meter² (kg/mts²). Grunden kommer att vara de värden som fastställts av Världshälsoorganisationen
Baslinje och vecka 18 med 3 månaders uppföljning
Förändringar från baslinjen i midjemått vid vecka 18 och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och vecka 18 med 3 månaders uppföljning
Midjeförhållandet mäts och uttrycks i centimeter. Individen kommer att mätas i rakt läge, från den smalaste delen av stammen, fri från kläder, en flexibel metrisk tejp kommer att användas, mittdelen mellan kustflänsen och höftbenskammen fungerar som referenspunkt.
Baslinje och vecka 18 med 3 månaders uppföljning
Förändringar från baslinjen i kroppsfett vid vecka 18 och 3 månader följer upp
Tidsram: Baslinje och vecka 18 med 3 månaders uppföljning
Kommer att registreras och bestämmas genom Seca mBCA 525 kroppsanalysmonitor, som inkluderar elektronisk stadimeter, vägningsplattform med en 300 kg. kapacitet, taktil monitor, automatiskt detektionselektrodsystem och elektroniskt system för dataregistrering genom programvaran Seca analyticsm BCA 115.
Baslinje och vecka 18 med 3 månaders uppföljning
Förändringar från baslinjen i blodkemi vid vecka 18 och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och vecka 18 med 3 månaders uppföljning
För att bestämma nivåerna för glukos och lipider kommer CardioCkek PA kapilarmätare att användas eftersom den ger snabba blodkemivärden och mätningar. Basen kommer att vara de värden som fastställts av Diabetes Latin American Association for Latin American populations som fastställer som normala för både glukos och lipider, värden större än eller lika med 100 mg/dl fastställer som normala för både glukos och lipider, värden större än eller lika med till 100 mg/dl.
Baslinje och vecka 18 med 3 månaders uppföljning
Förändringar från baslinjen i ätbeteende vid vecka 18 och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och vecka 18 med 3 månaders uppföljning
Ätbeteendet kommer den att etablera genom 24-timmars dietary recall-metoden, som registrerar en normal dags matkonsumtion under dagen. Ett format kommer att användas som beskriver ingredienserna, typen och mängden av maten samt tid och plats för konsumtion. Denna procedur gör det möjligt att lära sig mängden kalorier som konsumeras och typen av makronäringsämnen.
Baslinje och vecka 18 med 3 månaders uppföljning
Förändringar från baslinjen i sug efter vecka 18 och 3 månader uppföljning
Tidsram: Baslinje och vecka 18 med 3 månaders uppföljning
Food Craving Questionnaire-Trait kommer att användas i sin spanska version för att mäta intensiteten med vilken lusten att äta presenterar sig. Denna skala bedömer nio underskalor: (1) planer och avsikter för att äta, (2) positiv förstärkning förväntan som kan bli resultatet av att äta, (3) lättnad förväntan om negativa känslor tillstånd som är ett resultat av att äta, (4) bristande kontroll över mat, (5) tankar eller bekymmer om mat, (6) sug som ett fysiologiskt tillstånd, (7) känslor som kan kännas före eller under matsuget eller när man äter, (8) suget trigger tecken på mat, (9) sinne av skuld på grund av begär eller för att ge efter för det.
Baslinje och vecka 18 med 3 månaders uppföljning
Förändringar från baslinjen i kroppsuppfattning vid vecka 18 och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och vecka 18 med 3 månaders uppföljning
Ett frågeformulär om kroppsform kommer att användas, som består av en 34-punktsskala som utforskar kroppsbildens självuppfattning och möjliggör utvärdering av både kroppsbildens missnöje och oron för den. Denna skala har en Cronbachs alfa på 0,98
Baslinje och vecka 18 med 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental flexibilitet - förändringar från baslinjen i klassificeringskortssubskalan för det neuropsykologiska batteriet för verkställande funktioner och frontallober
Tidsram: 18 veckor med 3 månaders uppföljning
Klassificeringskortsdeltestet bedömer förmågan att generera en klassificeringshypotes och förmåga att ändra kriterier (mental flexibilitet). Poängen beräknas genom att registrera de korrekta svaren och tre typer av fel; normalt fel, perseverationer, uppskjutna perseverationer och underhållsfel.
18 veckor med 3 månaders uppföljning
Hämmande kontrollförändringar från baslinjen i Stroop-effekt-subskalan för det neuropsykologiska batteriet för verkställande funktioner och frontallober
Tidsram: 18 veckor med 3 månaders uppföljning
Den hämmande kontrollmätningen kommer att utföras med hjälp av Stroop-effektsubskalan i hans båda former A och B, som utvärderar förmågan till hämmande kontroll. I båda delarna loggas två typer av fel och exekveringstid. De typer av fel som kan göras är Stroop och Non-Stroop error.
18 veckor med 3 månaders uppföljning
Arbetsminnesförändringar från baslinjen i arbetsminnesindexskala för Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsram: 18 veckor med 3 månaders uppföljning
Arbetsminnesindexet består av deltester som bedömer simultan och sekventiell bearbetning, uppmärksamhet och koncentration. Ingår två centrala deltest: sifferspann, aritmetik och ett kompletterande deltest, bokstavs-siffror sekvensering, bibehållande av siffror, aritmetik och följd av siffror och bokstäver som ger en utvärdering av arbetsminnet, mäter förmågan att ta emot information, lära sig den i på kort sikt och arbeta med det för att uppnå ett mål.
18 veckor med 3 månaders uppföljning
Arbetsminnesförändringar från baslinjen i självstyrd signaleringsunderskala av det neuropsykologiska batteriet av verkställande funktioner och frontallober
Tidsram: 18 veckor med 3 månaders uppföljning
Subskalan som ska användas kommer att vara den som benämns som självriktad signalering som utvärderar förmågan att använda det visospatiala arbetsminnet för att på ett självriktat sätt peka på en uppsättning figurer och ingen upprepning eller utelämna några. Den maximala poängen att uppnå i detta test är 25.
18 veckor med 3 månaders uppföljning
Arbetsminnet förändras från baslinjen i ordföljd av ordsubskala av det neuropsykologiska batteriet av verkställande funktioner och frontallober
Tidsram: 18 veckor med 3 månaders uppföljning
Subskalan för alfabetisk ordning av ord kommer att användas, som beräknar förmågan att manipulera och mentalt ordna den verbala informationen som finns i arbetsminnet. Poängen beräknas utifrån följande aspekter: Repetitionsnummer där listan spelas korrekt, uthållighet av ord som personen upprepar mer än en gång, intrång; ord som nämner men inte finns med på listan, ordningsfel, ord vars initiala vokal eller konsonant inte överensstämmer, och om försökspersonen inte kommer ihåg några ord i första försöket.
18 veckor med 3 månaders uppföljning
Bearbetar hastighetsändringar från baslinjen i bearbetningshastighetsindexskalan i Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsram: 18 veckor med 3 månaders uppföljning
Bearbetningshastighetsindexet som kommer att användas inkluderar deltestmätning av hastigheten och grafomotorisk bearbetning, inkluderar två kärnsubtester: symbolsökning och kodning, och en kompletterande avbrytning av deltest. Mätning av bearbetningshastigheten utförs genom snabb och korrekt svarsförmåga hos de uppgifter som kräver observation och diskriminering. För detta ändamål kommer underskalorna betecknade som symbolsökning, koder och annullering att användas.
18 veckor med 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Utredare

  • Huvudutredare: Loya Yolanda, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

8 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

8 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIEB-2019-2-53

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kommer att publiceras i indextidskrifter

Tidsram för IPD-delning

December 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

Cognitive Remediation Therapy vuxen fetma

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera