健康で太りすぎの参加者におけるLY3841136の研究
2024年3月29日 更新者：Eli Lilly and Company
健康で太りすぎの参加者におけるLY3841136の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
この研究の主な目的は、健康で太りすぎの参加者における LY3841136 の安全性と忍容性を評価することです。
血液検査を実施して、LY3841136 がどれだけ血流に取り込まれ、体がそれを排除するのにどれくらいの時間がかかるかを確認します。
これは 2 部構成の研究であり、参加者ごとに最大 14 週間および 28 週間続く場合があり、パート A および B でそれぞれ 7 回および 19 回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 避妊の非常に効果的/効果的な方法を使用することに同意する男性参加者と、出産の可能性がない女性参加者
- 過去 3 か月間、体重が安定している
- 体格指数 (BMI) が 18.5 から 32 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲 (両方を含む) (パート A) または BMI が 27 から 40 kg/m² の範囲 (両方を含む) (パート A)パートB)
除外基準:
- 授乳中の女性
- -LY3841136の関連化合物または製剤の任意の成分に対する既知のアレルギーがある
- -重大なアトピー（重度または複数のアレルギー症状）、または臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、または重度の治療後の過敏症反応の病歴がある
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 心臓、肝臓、または腎臓を含む慢性疾患の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3841136 (パート A)
LY3841136 の単回漸増用量を皮下 (SC) に投与。
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SC を投与した。
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実験的：LY3841136 (パート B)
LY3841136 の複数回の漸増用量を SC で投与。
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SC を投与した。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートA）
プラセボ投与 SC。
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SC を投与した。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートB）
プラセボ投与 SC。
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SC を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした、1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：14 週間前 (パート A) & 28 週間前 (パート B)
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TEAE、SAE、およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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14 週間前 (パート A) & 28 週間前 (パート B)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3841136 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：14 週目 (パート A) および 28 週目 (パート B) までの事前投与
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PK: LY3841136 の AUC
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14 週目 (パート A) および 28 週目 (パート B) までの事前投与
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PK: LY3841136 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：14 週目 (パート A) および 28 週目 (パート B) までの事前投与
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PK: LY3841136 の Cmax
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14 週目 (パート A) および 28 週目 (パート B) までの事前投与
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薬力学 (PD): 体重のベースラインからの変化
時間枠：28週までの事前投与
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PD: 体重のベースラインからの変化
|
28週までの事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (実際)
2024年1月25日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。