Une étude de LY3841136 chez des participants en bonne santé et en surpoids
29 mars 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY3841136 chez des participants en bonne santé et en surpoids
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3841136 chez les participants en bonne santé et en surpoids.
Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3841136 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer.
Il s'agit d'une étude en 2 parties et peut durer jusqu'à 14 et 28 semaines pour chaque participant et peut inclure 7 et 19 visites dans les parties A et B, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants de sexe masculin qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces/efficaces et participants de sexe féminin qui ne sont pas en âge de procréer
- Avoir un poids stable depuis 3 mois
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), tous deux inclus (dans la partie A) ou un IMC compris entre 27 et 40 kg/m², tous deux inclus (dans Partie B)
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui allaitent
- Avoir des allergies connues aux composés apparentés de LY3841136 ou à tout composant de la formulation
- Avoir des antécédents d'atopie importante (manifestations allergiques graves ou multiples), ou d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, ou de réactions d'hypersensibilité graves après le traitement
- Avoir reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Avoir des antécédents de maladies chroniques impliquant le cœur, le foie ou les reins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3841136 (Partie A)
Doses uniques croissantes de LY3841136 administrées par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré.
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Expérimental: LY3841136 (Partie B)
Doses croissantes multiples de LY3841136 administrées SC.
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SC administré.
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Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Placebo administré SC.
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SC administré.
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Comparateur placebo: Placebo (Partie B)
Placebo administré SC.
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SC administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) et événement(s) indésirable(s) grave(s) (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Prédose jusqu'à 14 semaines (Partie A) et 28 semaines (Partie B)
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Un résumé des EIAT, EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Prédose jusqu'à 14 semaines (Partie A) et 28 semaines (Partie B)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3841136
Délai: Prédose jusqu'à la semaine 14 (partie A) et la semaine 28 (partie B)
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PK : ASC de LY3841136
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Prédose jusqu'à la semaine 14 (partie A) et la semaine 28 (partie B)
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PK : Concentration maximale observée (Cmax) de LY3841136
Délai: Prédose jusqu'à la semaine 14 (partie A) et la semaine 28 (partie B)
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PK : Cmax de LY3841136
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Prédose jusqu'à la semaine 14 (partie A) et la semaine 28 (partie B)
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Pharmacodynamie (PD) : changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Prédose jusqu'à la semaine 28
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PD : changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
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Prédose jusqu'à la semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18309
- J3R-MC-YDAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .