Uno studio su LY3841136 in partecipanti sani e in sovrappeso
29 marzo 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3841136 in partecipanti sani e in sovrappeso
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3841136 in partecipanti sani e in sovrappeso.
Verranno eseguiti esami del sangue per verificare quanto LY3841136 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo.
Questo è uno studio in 2 parti e può durare fino a 14 e 28 settimane per ciascun partecipante e può includere rispettivamente 7 e 19 visite nelle parti A e B.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci/efficaci e partecipanti di sesso femminile non potenzialmente fertili
- Hanno avuto un peso stabile negli ultimi 3 mesi
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), entrambi inclusi (nella Parte A) o un BMI compreso tra 27 e 40 kg/m², entrambi inclusi (nella Parte B)
Criteri di esclusione:
- Sono donne che allattano
- Avere allergie note ai composti correlati di LY3841136 o a qualsiasi componente della formulazione
- Avere una storia di atopia significativa (manifestazioni allergiche gravi o multiple), o allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento
- È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Avere una storia di condizioni mediche croniche che coinvolgono cuore, fegato o reni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY3841136 (Parte A)
Singole dosi ascendenti di LY3841136 somministrate per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY3841136 (Parte B)
Dosi multiple ascendenti di LY3841136 somministrate SC.
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SC amministrato.
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
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Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Predosaggio fino a 14 settimane (Parte A) e 28 settimane (Parte B)
|
Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Predosaggio fino a 14 settimane (Parte A) e 28 settimane (Parte B)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3841136
Lasso di tempo: Predosaggio fino alla settimana 14 (Parte A) e alla settimana 28 (Parte B)
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PK: AUC di LY3841136
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Predosaggio fino alla settimana 14 (Parte A) e alla settimana 28 (Parte B)
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PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3841136
Lasso di tempo: Predosaggio fino alla settimana 14 (Parte A) e alla settimana 28 (Parte B)
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PK: Cmax di LY3841136
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Predosaggio fino alla settimana 14 (Parte A) e alla settimana 28 (Parte B)
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Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Predosare fino alla settimana 28
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PD: variazione rispetto al basale del peso corporeo
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Predosare fino alla settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18309
- J3R-MC-YDAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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