Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3841136 u zdrowych uczestników z nadwagą

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę LY3841136 u zdrowych uczestników z nadwagą

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY3841136 u zdrowych uczestników z nadwagą. Zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3841136 dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby go wyeliminować. Jest to badanie dwuczęściowe, które może trwać do 14 i 28 tygodni dla każdego uczestnika i może obejmować odpowiednio 7 i 19 wizyt w częściach A i B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych/skutecznych metod antykoncepcji oraz kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • Od 3 miesięcy mam stabilną wagę
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie (w części A) lub BMI w zakresie od 27 do 40 kg/m2 (w Część B)

Kryteria wyłączenia:

  • Czy kobiety karmiące piersią
  • Mają znane alergie na związki pokrewne LY3841136 lub jakiekolwiek składniki preparatu
  • Mają historię znaczącej atopii (ciężkie lub liczne objawy alergiczne) lub klinicznie istotne wielokrotne lub ciężkie alergie na leki lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu
  • Zdiagnozowano u Ciebie cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Mieć historię przewlekłych schorzeń związanych z sercem, wątrobą lub nerkami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3841136 (Część A)
Pojedyncze rosnące dawki LY3841136 podawane podskórnie (SC).
Lek: LY3841136
Administrowany SC.
Eksperymentalny: LY3841136 (Część B)
Wiele rosnących dawek LY3841136 podawano podskórnie.
Lek: LY3841136
Administrowany SC.
Komparator placebo: Placebo (część A)
Placebo podawane SC.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Komparator placebo: Placebo (część B)
Placebo podawane SC.
Lek: Placebo
Administrowany SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 14 tygodni (część A) i 28 tygodni (część B)
Podsumowanie TEAE, SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, zostanie podane w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Dawkowanie wstępne do 14 tygodni (część A) i 28 tygodni (część B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla LY3841136
Ramy czasowe: Dawkować przed 14. tygodniem (część A) i 28. tygodniem (część B)
PK: AUC LY3841136
Dawkować przed 14. tygodniem (część A) i 28. tygodniem (część B)
PK: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) LY3841136
Ramy czasowe: Dawkować przed 14. tygodniem (część A) i 28. tygodniem (część B)
PK: Cmax LY3841136
Dawkować przed 14. tygodniem (część A) i 28. tygodniem (część B)
Farmakodynamika (PD): zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dawkować do 28 tygodnia
PD: zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Dawkować do 28 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18309
  • J3R-MC-YDAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj