Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3841136 i friska och överviktiga deltagare

29 mars 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3841136 hos friska och överviktiga deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY3841136 hos friska och överviktiga deltagare. Blodprov kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY3841136 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det. Detta är en 2-delad studie och kan pågå i upp till 14 och 28 veckor för varje deltagare och kan omfatta 7 och 19 besök i del A respektive B.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga deltagare som går med på att använda mycket effektiva/effektiva preventivmetoder och kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder
  • Har haft en stabil vikt de senaste 3 månaderna
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18,5 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), båda inklusive (i del A) eller ett BMI i intervallet 27 till 40 kg/m², båda inklusive (i Del B)

Exklusions kriterier:

  • Är kvinnor som ammar
  • Har kända allergier mot besläktade föreningar av LY3841136 eller några komponenter i formuleringen
  • Har en historia av signifikant atopi (allvarlig eller flera allergiska manifestationer), eller kliniskt signifikanta flera eller svåra läkemedelsallergier, eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling
  • Har fått diagnosen typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Har en historia av kroniska medicinska tillstånd som involverar hjärta, lever eller njurar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3841136 (Del A)
Enstaka stigande doser av LY3841136 administrerade subkutant (SC).
Läkemedel: LY3841136
Administreras SC.
Experimentell: LY3841136 (del B)
Flera stigande doser av LY3841136 administrerade SC.
Läkemedel: LY3841136
Administreras SC.
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Placebo administrerad SC.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC.
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Placebo administrerad SC.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Fördosering upp till 14 veckor (del A) och 28 veckor (del B)
En sammanfattning av TEAE, SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Fördosering upp till 14 veckor (del A) och 28 veckor (del B)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3841136
Tidsram: Fördosering till och med vecka 14 (del A) och vecka 28 (del B)
PK: AUC av LY3841136
Fördosering till och med vecka 14 (del A) och vecka 28 (del B)
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av LY3841136
Tidsram: Fördosering till och med vecka 14 (del A) och vecka 28 (del B)
PK: Cmax på LY3841136
Fördosering till och med vecka 14 (del A) och vecka 28 (del B)
Farmakodynamik (PD): Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Fördos till och med vecka 28
PD: Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Fördos till och med vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18309
  • J3R-MC-YDAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera