Un estudio de LY3841136 en participantes sanos y con sobrepeso
29 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3841136 en participantes sanos y con sobrepeso
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY3841136 en participantes sanos y con sobrepeso.
Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY3841136 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
Este es un estudio de 2 partes y puede durar hasta 14 y 28 semanas para cada participante y puede incluir 7 y 19 visitas en las partes A y B, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos que aceptan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos/efectivos y participantes femeninas que no están en edad fértil
- Haber tenido un peso estable durante los últimos 3 meses.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), ambos inclusive (en la Parte A) o un IMC en el rango de 27 a 40 kg/m², ambos inclusive (en Parte B)
Criterio de exclusión:
- Son mujeres que están lactando
- Tiene alergias conocidas a compuestos relacionados de LY3841136 o cualquier componente de la formulación
- Tener antecedentes de atopia significativa (manifestaciones alérgicas graves o múltiples), o alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, o reacciones de hipersensibilidad posteriores al tratamiento graves
- Han sido diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Tiene antecedentes de afecciones médicas crónicas que involucran el corazón, el hígado o los riñones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3841136 (Parte A)
Dosis únicas ascendentes de LY3841136 administradas por vía subcutánea (SC).
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SC administrada.
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Experimental: LY3841136 (Parte B)
Múltiples dosis ascendentes de LY3841136 administradas SC.
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SC administrada.
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo administrado SC.
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SC administrada.
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Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Placebo administrado SC.
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SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Predosis hasta 14 semanas (Parte A) y 28 semanas (Parte B)
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Se informará un resumen de TEAE, SAE y otros eventos adversos (AA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de eventos adversos informados.
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Predosis hasta 14 semanas (Parte A) y 28 semanas (Parte B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3841136
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 14 (Parte A) y la semana 28 (Parte B)
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PK: ABC de LY3841136
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Predosis hasta la semana 14 (Parte A) y la semana 28 (Parte B)
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PK: Concentración máxima observada (Cmax) de LY3841136
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 14 (Parte A) y la semana 28 (Parte B)
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PK: Cmax de LY3841136
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Predosis hasta la semana 14 (Parte A) y la semana 28 (Parte B)
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Farmacodinamia (PD): cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 28
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PD: cambio desde el inicio en el peso corporal
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Predosis hasta la semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18309
- J3R-MC-YDAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .