건강한 과체중 참가자의 LY3841136에 대한 연구
2024년 3월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강하고 과체중인 참가자에서 LY3841136의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
이 연구의 주요 목적은 건강하고 과체중인 참가자에서 LY3841136의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
혈액 검사를 통해 LY3841136이 혈류에 얼마나 많이 유입되고 체내에서 제거되는 데 걸리는 시간을 확인할 예정이다.
이것은 2부 연구이며 각 참가자에 대해 최대 14주 및 28주 동안 지속될 수 있으며 파트 A 및 B에서 각각 7회 및 19회 방문을 포함할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 매우 효과적/효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 참가자 및 가임 여성이 아닌 참가자
- 지난 3개월 동안 체중이 안정적이었습니다.
- 체질량지수(BMI)가 18.5~32kg/m²(둘 다 포함)이거나 BMI가 27~40kg/m²(둘 다 포함)(in 파트 B)
제외 기준:
- 수유중인 여성입니까?
- LY3841136의 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 중대한 아토피(중증 또는 다중 알레르기 발현) 또는 임상적으로 유의한 다중 또는 중증 약물 알레르기 또는 심각한 치료 후 과민 반응의 병력이 있는 자
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 심장, 간 또는 신장과 관련된 만성 질환의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3841136(파트 A)
피하(SC)로 투여되는 LY3841136의 단일 상승 용량.
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관리 SC.
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실험적: LY3841136(파트 B)
SC 투여된 LY3841136의 다중 상승 용량.
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관리 SC.
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위약 비교기: 위약(파트 A)
위약 투여 SC.
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관리 SC.
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위약 비교기: 위약(파트 B)
위약 투여 SC.
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관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 14주 사전 투여(파트 A) 및 28주(파트 B)
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TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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최대 14주 사전 투여(파트 A) 및 28주(파트 B)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3841136의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 14주차(파트 A) 및 28주차(파트 B)까지 투여 전
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PK: LY3841136의 AUC
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14주차(파트 A) 및 28주차(파트 B)까지 투여 전
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PK: LY3841136의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 14주차(파트 A) 및 28주차(파트 B)까지 투여 전
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PK: LY3841136의 Cmax
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14주차(파트 A) 및 28주차(파트 B)까지 투여 전
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약력학(PD): 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 28주까지 사전 투여
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PD: 기준선에서 체중의 변화
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28주까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로