LY3841136 在健康和超重参与者中的研究
2024年3月29日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估 LY3841136 在健康和超重参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
本研究的主要目的是评估 LY3841136 在健康和超重参与者中的安全性和耐受性。
将进行血液测试以检查有多少 LY3841136 进入血液，以及身体需要多长时间才能将其消除。
这是一项分为两部分的研究，每位参与者可能持续长达 14 周和 28 周，A 部分和 B 部分可能分别包括 7 次和 19 次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意使用高效/有效避孕方法的男性参与者和无生育能力的女性参与者
- 最近 3 个月体重稳定
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 到 32 千克每平方米 (kg/m²) 范围内，包括首尾两部分（在 A 部分）或 BMI 在 27 到 40 kg/m² 范围内，包括首尾两部分（在B部分）
排除标准：
- 是哺乳期的女性吗
- 已知对 LY3841136 的相关化合物或制剂的任何成分过敏
- 有明显特应性病史（严重或多种过敏表现），或具有临床意义的多种或严重药物过敏史，或严重的治疗后超敏反应
- 已被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病
- 有涉及心脏、肝脏或肾脏的慢性病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3841136（A部分）
皮下 (SC) 给予 LY3841136 的单次递增剂量。
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管理 SC。
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实验性的：LY3841136（B部分）
多次递增剂量的 LY3841136 皮下给药。
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管理 SC。
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安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
SC 给予安慰剂。
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管理 SC。
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安慰剂比较：安慰剂（B 部分）
SC 给予安慰剂。
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管理 SC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：给药前长达 14 周（A 部分）和 28 周（B 部分）
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TEAE、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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给药前长达 14 周（A 部分）和 28 周（B 部分）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3841136 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前至第 14 周（A 部分）和第 28 周（B 部分）
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PK：LY3841136 的 AUC
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给药前至第 14 周（A 部分）和第 28 周（B 部分）
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PK：LY3841136 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至第 14 周（A 部分）和第 28 周（B 部分）
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PK：LY3841136 的 Cmax
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给药前至第 14 周（A 部分）和第 28 周（B 部分）
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药效学 (PD)：体重相对于基线的变化
大体时间：给药前至第 28 周
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PD：体重从基线变化
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给药前至第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月30日
初级完成 (实际的)
2024年1月25日
研究完成 (实际的)
2024年1月25日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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