Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3841136 i friske og overvektige deltakere

29. mars 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY3841136 hos friske og overvektige deltakere

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til LY3841136 hos friske og overvektige deltakere. Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3841136 som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere det. Dette er en 2-delt studie og kan vare i opptil 14 og 28 uker for hver deltaker og kan inkludere 7 og 19 besøk i henholdsvis del A og B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere som godtar å bruke svært effektive/effektive prevensjonsmetoder og kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder
  • Har hatt stabil vekt de siste 3 mnd
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 til 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), begge inkludert (i del A) eller en BMI i området 27 til 40 kg/m², begge inkludert (i Del B)

Ekskluderingskriterier:

  • Er kvinner som ammer
  • Har kjente allergier mot beslektede forbindelser av LY3841136 eller noen komponenter i formuleringen
  • Har en historie med betydelig atopi (alvorlige eller flere allergiske manifestasjoner), eller klinisk signifikante flere eller alvorlige medikamentallergier, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling
  • Har blitt diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Har en historie med kroniske medisinske tilstander som involverer hjertet, leveren eller nyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3841136 (del A)
Enkelt stigende doser av LY3841136 administrert subkutant (SC).
Legemiddel: LY3841136
Administrert SC.
Eksperimentell: LY3841136 (del B)
Flere stigende doser av LY3841136 administrert SC.
Legemiddel: LY3841136
Administrert SC.
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administrert SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administrert SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 14 uker (del A) og 28 uker (del B)
Et sammendrag av TEAE, SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Reported Adverse Events
Forhåndsdosering opptil 14 uker (del A) og 28 uker (del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) av LY3841136
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med uke 14 (del A) og uke 28 (del B)
PK: AUC av LY3841136
Forhåndsdosering til og med uke 14 (del A) og uke 28 (del B)
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LY3841136
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med uke 14 (del A) og uke 28 (del B)
PK: Cmax på LY3841136
Forhåndsdosering til og med uke 14 (del A) og uke 28 (del B)
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med uke 28
PD: Endring fra baseline i kroppsvekt
Forhåndsdosering til og med uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18309
  • J3R-MC-YDAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere