Um estudo de LY3841136 em participantes saudáveis e com sobrepeso
29 de março de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3841136 em participantes saudáveis e com sobrepeso
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do LY3841136 em participantes saudáveis e com sobrepeso.
Serão realizados exames de sangue para verificar quanto LY3841136 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para eliminá-lo.
Este é um estudo de 2 partes e pode durar até 14 e 28 semanas para cada participante e pode incluir 7 e 19 visitas nas partes A e B, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino que concordam em usar métodos contraceptivos altamente eficazes/eficazes e participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar
- Tiver um peso estável nos últimos 3 meses
- Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 32 quilos por metro quadrado (kg/m²), ambos inclusive (na Parte A) ou um IMC na faixa de 27 a 40 kg/m², ambos inclusive (na Parte B)
Critério de exclusão:
- São mulheres que estão amamentando
- Têm alergias conhecidas a compostos relacionados de LY3841136 ou quaisquer componentes da formulação
- Têm história de atopia significativa (manifestações alérgicas graves ou múltiplas), ou alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas, ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento
- Foi diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Tem um histórico de condições médicas crônicas envolvendo o coração, fígado ou rins
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3841136 (Parte A)
Doses ascendentes únicas de LY3841136 administradas por via subcutânea (SC).
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SC administrado.
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Experimental: LY3841136 (Parte B)
Múltiplas doses ascendentes de LY3841136 administradas SC.
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SC administrado.
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
SC administrado por placebo.
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SC administrado.
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
SC administrado por placebo.
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SC administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Pré-dose até 14 semanas (Parte A) e 28 semanas (Parte B)
|
Um resumo de TEAEs, SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Pré-dose até 14 semanas (Parte A) e 28 semanas (Parte B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3841136
Prazo: Pré-dose até a semana 14 (Parte A) e semana 28 (Parte B)
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PK: AUC de LY3841136
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Pré-dose até a semana 14 (Parte A) e semana 28 (Parte B)
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PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de LY3841136
Prazo: Pré-dose até a semana 14 (Parte A) e semana 28 (Parte B)
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PK: Cmax de LY3841136
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Pré-dose até a semana 14 (Parte A) e semana 28 (Parte B)
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Farmacodinâmica (PD): Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Pré-dose até a semana 28
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PD: mudança da linha de base no peso corporal
|
Pré-dose até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18309
- J3R-MC-YDAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .