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Eine Studie zu LY3841136 bei gesunden und übergewichtigen Teilnehmern

29. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3841136 bei gesunden und übergewichtigen Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3841136 bei gesunden und übergewichtigen Teilnehmern. Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3841136 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es ausgeschieden hat. Dies ist eine zweiteilige Studie und kann bis zu 14 und 28 Wochen für jeden Teilnehmer dauern und kann 7 bzw. 19 Besuche in den Teilen A und B umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer, die damit einverstanden sind, hochwirksame/wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und weibliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind
  • Habe seit 3 ​​Monaten ein stabiles Gewicht
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), beide inklusive (in Teil A) oder einen BMI im Bereich von 27 bis 40 kg/m², beide inklusive (in Teil B)

Ausschlusskriterien:

  • Sind Frauen, die stillen
  • Bekannte Allergien gegen verwandte Verbindungen von LY3841136 oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanter Atopie (schwere oder multiple allergische Manifestationen) oder klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung
  • bei denen Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert wurde
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischen Erkrankungen, die das Herz, die Leber oder die Nieren betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3841136 (Teil A)
Aufsteigende Einzeldosen von LY3841136 subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht.
Experimental: LY3841136 (Teil B)
Mehrere aufsteigende Dosen von LY3841136 verabreicht SC.
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo verabreicht SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo verabreicht SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 14 Wochen (Teil A) & 28 Wochen (Teil B)
Eine Zusammenfassung von TEAEs, SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Vordosierung bis zu 14 Wochen (Teil A) & 28 Wochen (Teil B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3841136
Zeitfenster: Prädosis bis Woche 14 (Teil A) und Woche 28 (Teil B)
PK: AUC von LY3841136
Prädosis bis Woche 14 (Teil A) und Woche 28 (Teil B)
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3841136
Zeitfenster: Prädosis bis Woche 14 (Teil A) und Woche 28 (Teil B)
PK: Cmax von LY3841136
Prädosis bis Woche 14 (Teil A) und Woche 28 (Teil B)
Pharmakodynamik (PD): Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung bis Woche 28
PD: Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Vordosierung bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18309
  • J3R-MC-YDAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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