Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3841136 u zdravých účastníků a účastníků s nadváhou

29. března 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3841136 u zdravých účastníků a účastníků s nadváhou

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3841136 u zdravých účastníků a účastníků s nadváhou. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3841136 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho vyloučí. Jedná se o dvoudílnou studii a může trvat až 14 a 28 týdnů pro každého účastníka a může zahrnovat 7 a 19 návštěv v části A a B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných/účinných metod antikoncepce, a ženy, které nejsou ve fertilním věku
  • Poslední 3 měsíce měli stabilní váhu
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), oba včetně (v části A), nebo BMI v rozmezí 27 až 40 kg/m², obojí včetně (v část B)

Kritéria vyloučení:

  • Jsou ženy, které kojí
  • Mají známé alergie na příbuzné sloučeniny LY3841136 nebo jakékoli složky formulace
  • Máte v anamnéze významnou atopii (závažné nebo mnohočetné alergické projevy) nebo klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo závažné reakce z přecitlivělosti po léčbě
  • Byl u nich diagnostikován diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Mít v anamnéze chronické zdravotní stavy zahrnující srdce, játra nebo ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3841136 (část A)
Jednotlivé vzestupné dávky LY3841136 podávané subkutánně (SC).
Lék: LY3841136
Spravováno SC.
Experimentální: LY3841136 (část B)
Vícenásobné vzestupné dávky LY3841136 podávané SC.
Lék: LY3841136
Spravováno SC.
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podávané SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo podávané SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Předdávkování až 14 týdnů (část A) a 28 týdnů (část B)
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Předdávkování až 14 týdnů (část A) a 28 týdnů (část B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3841136
Časové okno: Před podáním do týdne 14 (část A) a týdne 28 (část B)
PK: AUC LY3841136
Před podáním do týdne 14 (část A) a týdne 28 (část B)
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3841136
Časové okno: Před podáním do týdne 14 (část A) a týdne 28 (část B)
PK: Cmax LY3841136
Před podáním do týdne 14 (část A) a týdne 28 (část B)
Farmakodynamika (PD): Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Předdávejte do týdne 28
PD: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Předdávejte do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18309
  • J3R-MC-YDAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit