Een studie van LY3841136 bij gezonde deelnemers en deelnemers met overgewicht
29 maart 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3841136 te evalueren bij gezonde deelnemers en deelnemers met overgewicht
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3841136 bij gezonde deelnemers en deelnemers met overgewicht.
Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om te controleren hoeveel LY3841136 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het heeft geëlimineerd.
Dit is een 2-delige studie en kan tot 14 en 28 weken duren voor elke deelnemer en kan 7 en 19 bezoeken in respectievelijk deel A en B omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers die ermee instemmen zeer effectieve/effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden
- Heb de afgelopen 3 maanden een stabiel gewicht gehad
- Een body mass index (BMI) hebben in het bereik van 18,5 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²), beide inclusief (in Deel A) of een BMI in het bereik van 27 tot 40 kg/m², beide inclusief (in Deel B)
Uitsluitingscriteria:
- Zijn vrouwen die borstvoeding geven
- Allergieën hebben gekend voor verwante verbindingen van LY3841136 of voor een van de componenten van de formulering
- Een voorgeschiedenis hebben van significante atopie (ernstige of meervoudige allergische manifestaties), of klinisch significante meervoudige of ernstige medicijnallergieën, of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling
- Er is diabetes mellitus type 1 of type 2 vastgesteld
- Een voorgeschiedenis hebben van chronische medische aandoeningen waarbij het hart, de lever of de nieren betrokken zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3841136 (Deel A)
Enkelvoudige oplopende doses van LY3841136 subcutaan toegediend (SC).
|
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3841136 (Deel B)
Meerdere oplopende doses LY3841136 SC toegediend.
|
SC toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Placebo toegediend SC.
|
SC toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Placebo toegediend SC.
|
SC toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Predosis tot 14 weken (Deel A) & 28 weken (Deel B)
|
Een samenvatting van TEAE's, SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Predosis tot 14 weken (Deel A) & 28 weken (Deel B)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3841136
Tijdsspanne: Voordosering tot en met week 14 (deel A) & week 28 (deel B)
|
PK: AUC van LY3841136
|
Voordosering tot en met week 14 (deel A) & week 28 (deel B)
|
|
PK: maximale waargenomen concentratie (Cmax) van LY3841136
Tijdsspanne: Voordosering tot en met week 14 (deel A) & week 28 (deel B)
|
PK: Cmax van LY3841136
|
Voordosering tot en met week 14 (deel A) & week 28 (deel B)
|
|
Farmacodynamiek (PD): verandering van baseline in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Voordosering tot en met week 28
|
PD: verandering van baseline in lichaamsgewicht
|
Voordosering tot en met week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18309
- J3R-MC-YDAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .