Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3841136 у здоровых участников и участников с избыточным весом

29 марта 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3841136 у здоровых участников и участников с избыточным весом

Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость LY3841136 у здоровых участников и участников с избыточным весом. Будут проведены анализы крови, чтобы проверить, сколько LY3841136 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его устранения. Это исследование состоит из 2 частей и может длиться до 14 и 28 недель для каждого участника и может включать 7 и 19 посещений в частях A и B соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского пола, которые соглашаются использовать высокоэффективные/действенные методы контрацепции, и участники женского пола, не способные к деторождению
  • Иметь стабильный вес в течение последних 3 месяцев
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 32 кг на квадратный метр (кг/м²), оба включительно (в Части А) или ИМТ в диапазоне от 27 до 40 кг/м², оба включительно (в Часть Б)

Критерий исключения:

  • Кормящие женщины
  • Имеют известную аллергию на родственные соединения LY3841136 или любые компоненты состава.
  • Наличие в анамнезе выраженной атопии (тяжелые или множественные аллергические проявления), клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии или тяжелых реакций гиперчувствительности после лечения.
  • У вас диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Наличие в анамнезе хронических заболеваний, связанных с сердцем, печенью или почками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3841136 (Часть А)
Разовые возрастающие дозы LY3841136 вводят подкожно (п/к).
Лекарство: LY3841136
Управляется СК.
Экспериментальный: LY3841136 (Часть Б)
Множественные возрастающие дозы LY3841136 вводят подкожно.
Лекарство: LY3841136
Управляется СК.
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Плацебо вводили подкожно.
Лекарство: Плацебо
Управляется СК.
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Плацебо вводили подкожно.
Лекарство: Плацебо
Управляется СК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или более нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Предварительная доза до 14 недель (часть A) и 28 недель (часть B)
Сводка TEAE, SAE и других несерьезных нежелательных явлений (AE), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Предварительная доза до 14 недель (часть A) и 28 недель (часть B)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3841136
Временное ограничение: Предварительная доза в течение недели 14 (часть A) и недели 28 (часть B)
ПК: AUC LY3841136
Предварительная доза в течение недели 14 (часть A) и недели 28 (часть B)
PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3841136
Временное ограничение: Предварительная доза в течение недели 14 (часть A) и недели 28 (часть B)
ПК: Cmax LY3841136
Предварительная доза в течение недели 14 (часть A) и недели 28 (часть B)
Фармакодинамика (PD): изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Предварительно до 28 недели
PD: изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Предварительно до 28 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18309
  • J3R-MC-YDAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться