Az LY3841136 vizsgálata egészséges és túlsúlyos résztvevők körében
2024. március 29. frissítette: Eli Lilly and Company
Tanulmány az LY3841136 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges és túlsúlyos résztvevők körében
A tanulmány fő célja az LY3841136 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges és túlsúlyos résztvevőknél.
Vérvizsgálatokat végeznek annak ellenőrzésére, hogy mennyi LY3841136 kerül a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetből annak eltávolítása.
Ez egy 2 részből álló tanulmány, és minden résztvevő esetében 14, illetve 28 hétig tarthat, és 7, illetve 19 látogatást foglalhat magában az A és B részben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi résztvevők, akik vállalják, hogy rendkívül hatékony/hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, és nem fogamzóképes női résztvevők
- Az elmúlt 3 hónapban stabil a súlyom
- Testtömegindexe (BMI) 18,5-32 kg/m² (kg/m²), mindkettőt (az A részben) vagy 27-40 kg/m² tartományba esik (mindkettőben B rész)
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik szoptatnak
- Ismert allergiája az LY3841136 rokon vegyületeire vagy a készítmény bármely összetevőjére
- kórtörténetében jelentős atópia (súlyos vagy többszörös allergiás megnyilvánulások), klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, vagy súlyos, kezelés utáni túlérzékenységi reakció szerepel
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
- A kórelőzményében krónikus betegségek szerepelnek, amelyek a szívet, a májat vagy a vesét érintik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3841136 (A rész)
Az LY3841136 egyszeri növekvő dózisai szubkután (SC) beadva.
|
SC beadva.
|
|
Kísérleti: LY3841136 (B rész)
Az LY3841136 többszörös növekvő dózisai szubkután beadva.
|
SC beadva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (A rész)
Placebo SC.
|
SC beadva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (B rész)
Placebo SC.
|
SC beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kezelési sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Előadagolás 14 hétig (A rész) és 28 hétig (B rész)
|
A TEAE-k, SAE-k és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE-k) összefoglalója, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől, a Jelentett mellékhatások modulban lesz jelentve.
|
Előadagolás 14 hétig (A rész) és 28 hétig (B rész)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3841136 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Előadagolás a 14. hétig (A rész) és a 28. hétig (B rész)
|
PK: LY3841136 AUC
|
Előadagolás a 14. hétig (A rész) és a 28. hétig (B rész)
|
|
PK: LY3841136 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás a 14. hétig (A rész) és a 28. hétig (B rész)
|
PK: LY3841136 Cmax
|
Előadagolás a 14. hétig (A rész) és a 28. hétig (B rész)
|
|
Farmakodinamika (PD): A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Előadagolás a 28. hétig
|
PD: A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
|
Előadagolás a 28. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18309
- J3R-MC-YDAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság