Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3841136 i sunde og overvægtige deltagere

29. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LY3841136 hos raske og overvægtige deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3841136 hos raske og overvægtige deltagere. Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY3841136 der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Dette er en 2-delt undersøgelse og kan vare op til 14 og 28 uger for hver deltager og kan omfatte 7 og 19 besøg i henholdsvis del A og B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere, der accepterer at bruge meget effektive/effektive præventionsmetoder, og kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder
  • Har haft en stabil vægt de sidste 3 måneder
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,5 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), begge inklusive (i del A) eller et BMI i intervallet 27 til 40 kg/m², begge inklusive (i Del B)

Ekskluderingskriterier:

  • Er kvinder, der ammer
  • Har kendte allergier over for beslægtede forbindelser af LY3841136 eller nogen komponenter i formuleringen
  • Har en historie med betydelig atopi (alvorlige eller multiple allergiske manifestationer), eller klinisk signifikante multiple eller alvorlige lægemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling
  • Er blevet diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Har en historie med kroniske medicinske tilstande, der involverer hjerte, lever eller nyrer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3841136 (Del A)
Enkelt stigende doser af LY3841136 administreret subkutant (SC).
Medicin: LY3841136
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3841136 (del B)
Flere stigende doser af LY3841136 administreret SC.
Medicin: LY3841136
Administreret SC.
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Foruddosis op til 14 uger (del A) og 28 uger (del B)
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
Foruddosis op til 14 uger (del A) og 28 uger (del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3841136
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 14 (Del A) og uge 28 (Del B)
PK: AUC af LY3841136
Foruddosis til og med uge 14 (Del A) og uge 28 (Del B)
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) på LY3841136
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 14 (Del A) og uge 28 (Del B)
PK: Cmax på LY3841136
Foruddosis til og med uge 14 (Del A) og uge 28 (Del B)
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 28
PD: Ændring fra baseline i kropsvægt
Foruddosis til og med uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18309
  • J3R-MC-YDAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner