Tutkimus LY3841136:sta terveillä ja ylipainoisilla osallistujilla
perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tutkimus LY3841136:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä ja ylipainoisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3841136:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä ja ylipainoisilla osallistujilla.
Verikokeilla tarkistetaan, kuinka paljon LY3841136:ta pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää.
Tämä on 2-osainen tutkimus, ja se voi kestää enintään 14 ja 28 viikkoa kullekin osallistujalle. Se voi sisältää 7 ja 19 käyntiä osissa A ja B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesosallistujat, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita/tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
- Paino on ollut vakaa viimeiset 3 kuukautta
- Sinun painoindeksisi (BMI) on välillä 18,5–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), molemmat mukaan lukien (osassa A) tai BMI välillä 27–40 kg/m², molemmat mukaan lukien (in). Osa B)
Poissulkemiskriteerit:
- Ovatko naiset, jotka imettävät
- Sinulla on tunnettuja allergioita LY3841136:n samankaltaisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- sinulla on ollut merkittävä atopia (vakavia tai useita allergisia ilmenemismuotoja) tai kliinisesti merkittäviä useita tai vakavia lääkeallergioita tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Sinulla on ollut kroonisia sairauksia, joihin liittyy sydän, maksa tai munuaiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3841136 (osa A)
LY3841136:n yksittäisiä nousevia annoksia annettuna ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3841136 (osa B)
Useita nousevia annoksia LY3841136:ta annettuna SC.
|
Annettu SC.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plaseboa annettiin SC.
|
Annettu SC.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plaseboa annettiin SC.
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Ennakkoannostus enintään 14 viikkoa (osa A) ja 28 viikkoa (osa B)
|
Yhteenveto TEAE-, SAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Ennakkoannostus enintään 14 viikkoa (osa A) ja 28 viikkoa (osa B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3841136:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus viikolle 14 (osa A) ja viikolle 28 (osa B)
|
PK: LY3841136:n AUC
|
Ennakkoannostus viikolle 14 (osa A) ja viikolle 28 (osa B)
|
|
PK: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) LY3841136
Aikaikkuna: Ennakkoannostus viikolle 14 (osa A) ja viikolle 28 (osa B)
|
PK: Cmax LY3841136
|
Ennakkoannostus viikolle 14 (osa A) ja viikolle 28 (osa B)
|
|
Farmakodynamiikka (PD): kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolle 28 asti
|
PD: Kehonpainon muutos lähtötasosta
|
Ennakkoannos viikolle 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18309
- J3R-MC-YDAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .