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頭頸部扁平上皮がんにおける免疫療法の有効性の予測 (PREDAPT-HNSCC2)

2026年2月25日 更新者：Cofactor Genomics, Inc.

治療前の腫瘍生検、頭頸部扁平上皮がん、研究 1 の分析からの免疫療法の有効性の予測

この研究では、OncoPrism-HNSCC（頭頸部扁平上皮がん）検査の臨床的妥当性と臨床的有用性を調査します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫療法に対する反応を予測するために利用可能な分子診断、すなわち PD-L1 免疫組織化学 (IHC) スコアリングが腫瘍反応の予測においてより高い精度を持っていれば、患者の転帰は改善されるでしょう。 腫瘍標本における PD-L1 発現は、免疫療法の効果とほぼ相関していますが、PD-L1 発現の予測値は低いです。

これらの弱点に対処するには、免疫療法による患者の利益を正確に予測するための新しい診断方法が必要です。 この取り組みの一環として、研究者は Cofactor OncoPrism-HNSCC™ アッセイを評価することを提案しています。

OncoPrism-HNSCC テストは、次世代シーケンシング (NGS) ベースの定性的なメッセンジャー リボ核酸 (mRNA) 遺伝子発現プロファイリング テスト システムであり、FFPE 腫瘍組織で使用して、腫瘍免疫表現型の分子シグネチャを特定および分析し、予後スコアを生成し、免疫療法による治療を考慮した、以前に診断された患者の分類子。

治療前の FFPE 腫瘍標本が与えられた場合、OncoPrism-HNSCC™ (OP) Laboratory Derived Test (LDT) は、各患者の応答スコア (RS) を報告します。 テスト結果は、患者の RS に応じて 4 つのクォーターのうちの 1 つに患者を割り当てます。スコアが高く、クォーターが高いほど、免疫療法の有効性が高くなります。 この研究では、四半期ごとに患者の臨床転帰を測定します。

研究者らは、この研究の結果から、OncoPrism-HNSCC 検査が免疫療法の有効性を予知できると仮定しています。 具体的には、研究者は、テストによると、より高い間隔に割り当てられた患者の方が臨床転帰が良好であるという仮説を立てています.

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94131
        • Curebase

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-抗PD-1 / PD-L1治療前の腫瘍生検を受けた再発および転移性頭頸部扁平上皮癌患者、または抗PD-1 / PD-L1治療の前に腫瘍生検が予定されている患者は登録されます.

説明

包含基準:

  1. -被験者は再発性または転移性HNSCCと診断されている必要があります。
  2. -被験者は、がんの治療のためにFDA承認の抗PD-1 / PD-L1免疫療法を少なくとも1回受けているか、受ける予定がある必要があります。
  3. -被験者は、抗PD-1 / PD-L1免疫療法による治療の前に、腫瘍生検を受けていた、または受ける予定です。
  4. -被験者は、イメージングまたは臨床評価によるPD-L1 / PD-1阻害剤治療のRECIST決定を持っている必要があります。
  5. -IRB承認のプロトコルごとに電子インフォームドコンセントを提供する意思がある.
  6. 英語またはスペイン語を流暢に話し、読み、理解できること。
  7. 対象は18歳以上です。
  8. 被験者は、プロトコルの「採取する標本」セクションで定義されているように、研究の標本要件を満たすのに十分な組織を利用できる必要があります。

除外基準:

  1. -被験者は、放射線療法、プラチナベースの化学療法、またはタキサンなどの他の治療法と組み合わせて免疫療法を受けてはなりません。
  2. 被験者は、このプロトコルの日付の時点で、FDAが承認した使用以外の免疫療法を受けていないものとします。
  3. 被験者は、インフォームドコンセントを提供することができない、または提供したくないということがあってはなりません。
  4. 被験者は、上記以外の癌を患ってはならない（他の組織型）。
  5. 被験者は、この試験にまだ参加していないものとします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
主なコホート
診断テスト：OncoPrism-HNSCC™
OncoPrism-HNSCC™ は、治療前の腫瘍組織の免疫成分を特徴付ける新しいアプローチです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理率: 間隔
時間枠：2023 年 12 月 1 日の最終分析締め切り日まで
OncoPrism-HNSCC 四半期 1、2、3、および 4 に割り当てられた患者の、直線的に増加する疾患制御率の不平等比較。
2023 年 12 月 1 日の最終分析締め切り日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病勢制御率: 間隔 2
時間枠：2023 年 12 月 1 日の最終分析締め切り日まで
OncoPrism-HNSCC 間隔 1 および 2 と 3 および 4 に割り当てられた患者の疾患制御率の不平等比較。
2023 年 12 月 1 日の最終分析締め切り日まで
感度: OncoPrism-HNSCC vs PD-L1 IHC
時間枠：2023 年 12 月 1 日の最終分析締め切り日まで
間隔 2 と 3 の間のバイナリしきい値を使用した OncoPrism-HNSCC の感度と、20 の CPS でバイナリしきい値を使用した PD-L1 IHC の感度の非劣性比較。
2023 年 12 月 1 日の最終分析締め切り日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cofactor Genomics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月5日

一次修了 (実際)

2025年2月20日

研究の完了 (実際)

2025年2月20日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREDAPT-HNSCC-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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