Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunterápia hatékonyságának előrejelzése fej-nyaki laphámsejtes rák esetén (PREDAPT-HNSCC2)

2024. február 5. frissítette: Cofactor Genomics, Inc.

Az immunterápia hatékonyságának előrejelzése a kezelés előtti tumorbiopsziák elemzése alapján, fej-nyaki laphámsejtes rák, 1. vizsgálat

Ez a tanulmány az OncoPrism-HNSCC (fej-nyaki laphámsejtes karcinóma) teszt klinikai érvényességét és klinikai használhatóságát vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek kimenetele javulna, ha az immunterápiára adott válasz előrejelzésére rendelkezésre álló molekuláris diagnosztika, nevezetesen a PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) pontozás pontosabban előre jelezné a tumorválaszt. Míg a PD-L1 expressziója a tumormintákban nagyjából korrelál az immunterápia előnyeivel, a PD-L1 expresszió prediktív értéke alacsony.

E gyengeségek kiküszöbölése érdekében új diagnosztikai módszerekre van szükség ahhoz, hogy pontosan megjósolhassák a betegek immunterápia előnyeit. Ennek az erőfeszítésnek a részeként a kutatók a Cofactor OncoPrism-HNSCC™ assay értékelését javasolják.

Az OncoPrism-HNSCC teszt egy kvalitatív Next Generation Sequencing (NGS) alapú hírvivő ribonukleinsav (mRNS) génexpresszió-profilozó tesztrendszer, amelyet FFPE daganatszövettel való használatra terveztek onkoimmun fenotípus molekuláris aláírások azonosítására és elemzésére, valamint prognosztikai pontszám létrehozására és osztályozó a korábban diagnosztizált betegek számára, akiket immunterápiás kezelésre fontolgatnak.

A kezelés előtti FFPE tumorminta alapján az OncoPrism-HNSCC™ (OP) Laboratory Derived Test (LDT) minden egyes páciens válaszpontszámáról (RS) számol be. A teszteredmények a betegeket a 4 negyedből 1-be sorolják a páciens RS-től függően, magasabb pontszámokkal, és a magasabb negyedek a magasabb immunterápia hatékonyságával. Ez a vizsgálat a betegek klinikai kimenetelét minden negyedévben méri.

A kutatók azt feltételezik, hogy a tanulmány eredményei azt mutatják, hogy az OncoPrism-HNSCC teszt prognosztizálja az immunterápia hatékonyságát. Konkrétan a kutatók azt feltételezik, hogy a klinikai eredmények jobbak lesznek azoknál a betegeknél, akiket a teszt szerint magasabb intervallumokhoz rendelnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94131
        • Toborzás
        • Curebase
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan visszatérő és áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeket vonnak be, akiknél anti-PD-1/PD-L1-kezelés előtti tumorbiopszián estek át, vagy akiket az anti-PD-1/PD-L1 kezelés előtt tumorbiopsziára terveztek. .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak recidiváló vagy metasztatikus HNSCC-t kellett diagnosztizálni.
  2. Az alanynak legalább egy adag FDA által jóváhagyott anti-PD-1/PD-L1 immunterápiát kell kapnia, vagy a kezelésre ütemezettnek kell lennie rákja kezelésére.
  3. Az alanynak tumorbiopszián kellett átesnie, vagy lesz, az anti-PD-1/PD-L1 immunterápiás kezelés előtt.
  4. Az alanynak rendelkeznie kell a PD-L1/PD-1 inhibitor-kezelés RECIST-meghatározásával képalkotó vagy klinikai értékelés alapján.
  5. Hajlandó elektronikusan tájékozott beleegyezést adni az IRB által jóváhagyott protokoll szerint.
  6. Folyékonyan tud beszélni, olvasni és megérteni angolul vagy spanyolul.
  7. Az alany 18 éves vagy idősebb.
  8. Az alanyoknak elegendő szövettel kell rendelkezniük ahhoz, hogy teljesítsék a vizsgálat mintakövetelményeit, amint azt a protokoll Begyűjtendő minták című szakasza meghatározza.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem részesülhet immunterápiában más terápiás módszerekkel, például sugárterápiával, platinaalapú kemoterápiával vagy taxánnal kombinálva.
  2. Az alany nem részesülhet immunterápiában az FDA által jóváhagyott felhasználáson kívül a jelen protokoll időpontjában.
  3. Az alany nem képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  4. Az alanynak nem lehet a fent felsorolttól eltérő daganata (más szövettan).
  5. Az alany még nem vehetett részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fő kohorsz
Diagnosztikai vizsgálat: OncoPrism-HNSCC™
Az OncoPrism-HNSCC™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzési arány: Inter-intervallum
Időkeret: a végső elemzés határidejéig, 2023. december 1-ig
Az OncoPrism-HNSCC 1., 2., 3. és 4. negyedébe besorolt ​​betegek lineárisan növekvő Betegség-ellenőrzési arányának egyenlőtlenségi összehasonlítása.
a végső elemzés határidejéig, 2023. december 1-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzési arány: 2. intervallum
Időkeret: a végső elemzés határidejéig, 2023. december 1-ig
Az OncoPrism-HNSCC 1. és 2. intervallumhoz rendelt betegek betegség-ellenőrzési arányának egyenlőtlenségi összehasonlítása a 3. és 4. értékkel.
a végső elemzés határidejéig, 2023. december 1-ig
Érzékenység: OncoPrism-HNSCC vs PD-L1 IHC
Időkeret: a végső elemzés határidejéig, 2023. december 1-ig
Az OncoPrism-HNSCC érzékenységének nem rosszabb összehasonlítása a 2. és 3. intervallum közötti bináris küszöbértékkel a PD-L1 IHC-vel, bináris küszöbértékkel 20-as CPS-nél.
a végső elemzés határidejéig, 2023. december 1-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cofactor Genomics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREDAPT-HNSCC-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OncoPrism-HNSCC™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel