Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование эффективности иммунотерапии при плоскоклеточном раке головы и шеи (PREDAPT-HNSCC2)

5 февраля 2024 г. обновлено: Cofactor Genomics, Inc.

Прогнозирование эффективности иммунотерапии на основе анализа биопсии опухоли до лечения, плоскоклеточного рака головы и шеи, исследование 1

В этом исследовании будет изучена клиническая достоверность и клиническая полезность теста OncoPrism-HNSCC (плоскоклеточный рак головы и шеи).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходы пациентов были бы улучшены, если бы доступная молекулярная диагностика для прогнозирования ответа на иммунотерапию, а именно оценка иммуногистохимии (IHC) PD-L1, имела большую точность в прогнозировании ответа опухоли. В то время как экспрессия PD-L1 в образцах опухоли примерно коррелирует с эффективностью иммунотерапии, прогностическая ценность экспрессии PD-L1 низка.

Чтобы устранить эти недостатки, необходимы новые диагностические методы для точного прогнозирования пользы иммунотерапии для пациентов. В рамках этих усилий исследователи предлагают оценить анализ Cofactor OncoPrism-HNSCC™.

Тест OncoPrism-HNSCC представляет собой качественную систему тестирования экспрессии генов информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) на основе секвенирования следующего поколения (NGS), предназначенную для использования с опухолевой тканью FFPE для выявления и анализа молекулярных сигнатур онкоиммунного фенотипа и получения прогностической оценки и оценки. классификатор для ранее диагностированных пациентов, рассматриваемых для лечения иммунотерапией.

Учитывая образец опухоли FFPE до лечения, лабораторный тест OncoPrism-HNSCC™ (OP) (LDT) сообщает о балле ответа (RS) для каждого пациента. По результатам теста пациенты распределяются по 1 из 4 четвертей в зависимости от RS пациента, при этом более высокие баллы и более высокие четверти коррелируют с более высокой эффективностью иммунотерапии. В этом исследовании будут оцениваться клинические исходы пациентов по каждому кварталу.

Исследователи предполагают, что результаты этого исследования покажут, что тест OncoPrism-HNSCC является прогностическим фактором эффективности иммунотерапии. В частности, исследователи предполагают, что клинические результаты будут лучше у тех пациентов, которым назначены более высокие интервалы, согласно тесту.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94131
        • Рекрутинг
        • Curebase
        • Контакт:
          • Arsheen Ali
          • Номер телефона: 626-483-9418
          • Электронная почта: arsheen@curebase.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующим и метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, которым была проведена биопсия опухоли до лечения анти-PD-1/PD-L1 или которым запланирована биопсия опухоли до лечения анти-PD-1/PD-L1, будут зарегистрированы. .

Описание

Критерии включения:

  1. У субъекта должен быть диагностирован рецидивирующий или метастатический HNSCC.
  2. Субъект должен был получить или должен получить по крайней мере одну дозу одобренной FDA иммунотерапии против PD-1/PD-L1 для лечения своего рака.
  3. Субъект должен был пройти или будет иметь биопсию опухоли до лечения иммунотерапией анти-PD-1/PD-L1.
  4. Субъект должен иметь определение RECIST о лечении ингибитором PD-L1/PD-1 с помощью визуализации или клинической оценки.
  5. Готов предоставить электронное информированное согласие в соответствии с протоколом, утвержденным IRB.
  6. Способен свободно говорить, читать и понимать английский или испанский языки.
  7. Субъекту 18 лет или больше.
  8. Субъекты должны иметь достаточно тканей, чтобы выполнить требования к образцам исследования, как определено в разделе протокола «Образцы для сбора».

Критерий исключения:

  1. Субъект не должен получать иммунотерапию в сочетании с другими методами терапии, такими как лучевая терапия, химиотерапия на основе платины или таксан.
  2. Субъект не должен получать иммунотерапию за пределами одобренного FDA использования на дату этого протокола.
  3. У субъекта не должно быть неспособности или нежелания дать информированное согласие.
  4. Субъект не должен иметь других видов рака, кроме перечисленных выше (другие гистологии).
  5. Субъект не должен уже участвовать в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основная когорта
Диагностический тест: OncoPrism-HNSCC™
OncoPrism-HNSCC™ — это новый подход к характеристике иммунного компонента опухолевой ткани до лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний: между интервалами
Временное ограничение: до даты завершения окончательного анализа 1 декабря 2023 г.
Сравнение неравенства линейно возрастающей частоты контроля заболеваний у пациентов, отнесенных к OncoPrism-HNSCC, кварталы 1, 2, 3 и 4.
до даты завершения окончательного анализа 1 декабря 2023 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний: интервал 2
Временное ограничение: до даты завершения окончательного анализа 1 декабря 2023 г.
Сравнение неравенства показателей контроля заболевания у пациентов, которым назначены интервалы 1 и 2 OncoPrism-HNSCC по сравнению с интервалами 3 и 4.
до даты завершения окончательного анализа 1 декабря 2023 г.
Чувствительность: OncoPrism-HNSCC по сравнению с PD-L1 IHC
Временное ограничение: до даты завершения окончательного анализа 1 декабря 2023 г.
Не худшее сравнение чувствительности OncoPrism-HNSCC с использованием бинарного порога между интервалами 2 и 3 по сравнению с PD-L1 IHC с использованием бинарного порога при CPS, равном 20.
до даты завершения окончательного анализа 1 декабря 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cofactor Genomics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREDAPT-HNSCC-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OncoPrism-HNSCC™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться