Прогнозирование эффективности иммунотерапии при плоскоклеточном раке головы и шеи (PREDAPT-HNSCC2)
Прогнозирование эффективности иммунотерапии на основе анализа биопсии опухоли до лечения, плоскоклеточного рака головы и шеи, исследование 1
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходы пациентов были бы улучшены, если бы доступная молекулярная диагностика для прогнозирования ответа на иммунотерапию, а именно оценка иммуногистохимии (IHC) PD-L1, имела большую точность в прогнозировании ответа опухоли. В то время как экспрессия PD-L1 в образцах опухоли примерно коррелирует с эффективностью иммунотерапии, прогностическая ценность экспрессии PD-L1 низка.
Чтобы устранить эти недостатки, необходимы новые диагностические методы для точного прогнозирования пользы иммунотерапии для пациентов. В рамках этих усилий исследователи предлагают оценить анализ Cofactor OncoPrism-HNSCC™.
Тест OncoPrism-HNSCC представляет собой качественную систему тестирования экспрессии генов информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) на основе секвенирования следующего поколения (NGS), предназначенную для использования с опухолевой тканью FFPE для выявления и анализа молекулярных сигнатур онкоиммунного фенотипа и получения прогностической оценки и оценки. классификатор для ранее диагностированных пациентов, рассматриваемых для лечения иммунотерапией.
Учитывая образец опухоли FFPE до лечения, лабораторный тест OncoPrism-HNSCC™ (OP) (LDT) сообщает о балле ответа (RS) для каждого пациента. По результатам теста пациенты распределяются по 1 из 4 четвертей в зависимости от RS пациента, при этом более высокие баллы и более высокие четверти коррелируют с более высокой эффективностью иммунотерапии. В этом исследовании будут оцениваться клинические исходы пациентов по каждому кварталу.
Исследователи предполагают, что результаты этого исследования покажут, что тест OncoPrism-HNSCC является прогностическим фактором эффективности иммунотерапии. В частности, исследователи предполагают, что клинические результаты будут лучше у тех пациентов, которым назначены более высокие интервалы, согласно тесту.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94131
- Curebase
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У субъекта должен быть диагностирован рецидивирующий или метастатический HNSCC.
- Субъект должен был получить или должен получить по крайней мере одну дозу одобренной FDA иммунотерапии против PD-1/PD-L1 для лечения своего рака.
- Субъект должен был пройти или будет иметь биопсию опухоли до лечения иммунотерапией анти-PD-1/PD-L1.
- Субъект должен иметь определение RECIST о лечении ингибитором PD-L1/PD-1 с помощью визуализации или клинической оценки.
- Готов предоставить электронное информированное согласие в соответствии с протоколом, утвержденным IRB.
- Способен свободно говорить, читать и понимать английский или испанский языки.
- Субъекту 18 лет или больше.
- Субъекты должны иметь достаточно тканей, чтобы выполнить требования к образцам исследования, как определено в разделе протокола «Образцы для сбора».
Критерий исключения:
- Субъект не должен получать иммунотерапию в сочетании с другими методами терапии, такими как лучевая терапия, химиотерапия на основе платины или таксан.
- Субъект не должен получать иммунотерапию за пределами одобренного FDA использования на дату этого протокола.
- У субъекта не должно быть неспособности или нежелания дать информированное согласие.
- Субъект не должен иметь других видов рака, кроме перечисленных выше (другие гистологии).
- Субъект не должен уже участвовать в этом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основная когорта
|
OncoPrism-HNSCC™ — это новый подход к характеристике иммунного компонента опухолевой ткани до лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний: между интервалами
Временное ограничение: до даты завершения окончательного анализа 1 декабря 2023 г.
|
Сравнение неравенства линейно возрастающей частоты контроля заболеваний у пациентов, отнесенных к OncoPrism-HNSCC, кварталы 1, 2, 3 и 4.
|
до даты завершения окончательного анализа 1 декабря 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний: интервал 2
Временное ограничение: до даты завершения окончательного анализа 1 декабря 2023 г.
|
Сравнение неравенства показателей контроля заболевания у пациентов, которым назначены интервалы 1 и 2 OncoPrism-HNSCC по сравнению с интервалами 3 и 4.
|
до даты завершения окончательного анализа 1 декабря 2023 г.
|
|
Чувствительность: OncoPrism-HNSCC по сравнению с PD-L1 IHC
Временное ограничение: до даты завершения окончательного анализа 1 декабря 2023 г.
|
Не худшее сравнение чувствительности OncoPrism-HNSCC с использованием бинарного порога между интервалами 2 и 3 по сравнению с PD-L1 IHC с использованием бинарного порога при CPS, равном 20.
|
до даты завершения окончательного анализа 1 декабря 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDAPT-HNSCC-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .