预测头颈部鳞状细胞癌的免疫疗法疗效 (PREDAPT-HNSCC2)
2024年2月5日 更新者：Cofactor Genomics, Inc.
从治疗前肿瘤活检、头颈鳞状细胞癌的分析预测免疫治疗效果，研究 1
本研究将调查 OncoPrism-HNSCC（头颈鳞状细胞癌）检测的临床有效性和临床实用性。
研究概览
详细说明
如果用于预测免疫治疗反应的可用分子诊断，即 PD-L1 免疫组织化学 (IHC) 评分，在预测肿瘤反应方面具有更高的准确性，那么患者的结果将会得到改善。 虽然肿瘤标本中的 PD-L1 表达与免疫治疗的获益大致相关，但 PD-L1 表达的预测价值较低。
为了解决这些弱点，需要新的诊断方法来准确预测患者从免疫疗法中获益。 作为这项工作的一部分，研究人员建议评估 Cofactor OncoPrism-HNSCC™ 测定。
OncoPrism-HNSCC 测试是一种基于定性下一代测序 (NGS) 的信使核糖核酸 (mRNA) 基因表达谱测试系统，旨在与 FFPE 肿瘤组织一起使用，以识别和分析肿瘤免疫表型分子特征并生成预后评分和考虑接受免疫疗法治疗的既往诊断患者的分类器。
给定治疗前 FFPE 肿瘤标本，OncoPrism-HNSCC™ (OP) 实验室衍生测试 (LDT) 报告每位患者的反应评分 (RS)。 测试结果根据患者的 RS 将患者分配到 4 个季度中的 1 个，分数较高，较高的季度与较高的免疫治疗效果相关。 本研究将根据每个季度测量患者的临床结果。
研究人员假设，这项研究的结果将表明 OncoPrism-HNSCC 测试可预测免疫疗法的疗效。 具体来说，研究人员假设，根据测试，那些被分配到更高间隔的患者的临床结果会更好。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94131
- 招聘中
- Curebase
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接触：
- Arsheen Ali
- 电话号码：626-483-9418
- 邮箱：arsheen@curebase.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗前肿瘤活检或计划在抗 PD-1/PD-L1 治疗前进行肿瘤活检的复发性和转移性头颈鳞状细胞癌患者将入组.
描述
纳入标准：
- 受试者必须已被诊断患有复发性或转移性 HNSCC。
- 受试者必须已经接受或计划接受至少一剂 FDA 批准的抗 PD-1/PD-L1 免疫疗法以治疗其癌症。
- 在使用抗 PD-1/PD-L1 免疫疗法治疗之前，受试者必须已经或将要进行肿瘤活检。
- 受试者必须通过影像学或临床评估对 PD-L1/PD-1 抑制剂治疗进行 RECIST 测定。
- 愿意根据 IRB 批准的协议提供电子知情同意书。
- 能够流利地说、读和理解英语或西班牙语。
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者必须有足够的可用组织来满足研究的样本要求，如协议中待收集的样本部分所定义。
排除标准：
- 受试者不得接受与其他治疗方式（如放射治疗、铂类化疗或紫杉烷）联合的免疫治疗。
- 截至本协议签署之日，受试者不得在 FDA 批准的用途之外接受免疫治疗。
- 受试者不得不能或不愿提供知情同意。
- 受试者不得患有上述以外的其他癌症（其他组织学）。
- 受试者不得已经参加该试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主要队列
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OncoPrism-HNSCC™ 是一种表征治疗前肿瘤组织免疫成分的新方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率：区间
大体时间：到 2023 年 12 月 1 日的最终分析截止日期
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分配给 OncoPrism-HNSCC 第 1、2、3 和 4 季度的患者疾病控制率线性增加的不平等比较。
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到 2023 年 12 月 1 日的最终分析截止日期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率：区间2
大体时间：到 2023 年 12 月 1 日的最终分析截止日期
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分配给 OncoPrism-HNSCC 间隔 1 和 2 与 3 和 4 的患者疾病控制率的不平等比较。
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到 2023 年 12 月 1 日的最终分析截止日期
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灵敏度：OncoPrism-HNSCC 与 PD-L1 IHC
大体时间：到 2023 年 12 月 1 日的最终分析截止日期
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OncoPrism-HNSCC 的灵敏度非劣效比较，使用间隔 2 和 3 之间的二元阈值，与 PD-L1 IHC，使用 CPS 为 20 的二元阈值。
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到 2023 年 12 月 1 日的最终分析截止日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月5日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OncoPrism-HNSCC™的临床试验
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