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Previsione dell'efficacia dell'immunoterapia nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (PREDAPT-HNSCC2)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Cofactor Genomics, Inc.

Previsione dell'efficacia dell'immunoterapia dall'analisi delle biopsie tumorali pre-trattamento, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, studio 1

Questo studio esaminerà la validità clinica e l'utilità clinica del test OncoPrism-HNSCC (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti dei pazienti sarebbero migliorati se la diagnostica molecolare disponibile per prevedere la risposta all'immunoterapia, vale a dire il punteggio immunoistochimico (IHC) PD-L1, avesse una maggiore accuratezza nella previsione della risposta del tumore. Mentre l'espressione di PD-L1 nei campioni tumorali è approssimativamente correlata con il beneficio dell'immunoterapia, il valore predittivo dell'espressione di PD-L1 è basso.

Per affrontare queste debolezze, sono necessari nuovi metodi diagnostici per prevedere con precisione il beneficio del paziente dall'immunoterapia. Come parte di questo sforzo, i ricercatori propongono di valutare il test Cofactor OncoPrism-HNSCC™.

Il test OncoPrism-HNSCC è un sistema di analisi del profilo dell'espressione genica dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) basato sul Next Generation Sequencing (NGS) destinato all'uso con tessuto tumorale FFPE per identificare e analizzare le firme molecolari del fenotipo oncoimmune e generare un punteggio prognostico e classificatore per pazienti precedentemente diagnosticati considerati per il trattamento con immunoterapia.

Dato un campione di tumore FFPE pre-trattamento, il test derivato dal laboratorio (LDT) OncoPrism-HNSCC™ (OP) riporta un punteggio di risposta (RS) per ciascun paziente. I risultati del test assegnano i pazienti a 1 trimestre su 4 a seconda della RS del paziente, con punteggi più alti e quarti più alti correlati a una maggiore efficacia dell'immunoterapia. Questo studio misurerà i risultati clinici dei pazienti secondo ogni trimestre.

I ricercatori ipotizzano che i risultati di questo studio mostreranno che il test OncoPrism-HNSCC è prognostico dell'efficacia dell'immunoterapia. Nello specifico, i ricercatori ipotizzano che i risultati clinici saranno migliori per quei pazienti che sono assegnati a intervalli più elevati, secondo il test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94131
        • Reclutamento
        • Curebase
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrenti e metastatici che sono stati sottoposti a biopsia del tumore pre-trattamento anti-PD-1/PD-L1 o che sono programmati per la biopsia del tumore prima del trattamento anti-PD-1/PD-L1 .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Al soggetto deve essere stato diagnosticato un HNSCC ricorrente o metastatico.
  2. Il soggetto deve aver ricevuto, o essere programmato per ricevere, almeno una dose di immunoterapia anti-PD-1/PD-L1 approvata dalla FDA per il trattamento del cancro.
  3. - Il soggetto deve aver subito o avrà una biopsia del tumore prima del trattamento con immunoterapia anti-PD-1/PD-L1.
  4. Il soggetto deve avere una determinazione RECIST del trattamento con inibitori PD-L1/PD-1 mediante imaging o valutazione clinica.
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato elettronico secondo il protocollo approvato dall'IRB.
  6. In grado di parlare, leggere e comprendere fluentemente l'inglese o lo spagnolo.
  7. Il soggetto ha almeno 18 anni.
  8. I soggetti devono disporre di tessuto sufficiente per soddisfare i requisiti dei campioni dello studio, come definito nella sezione Campioni da raccogliere del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non deve aver ricevuto immunoterapia in combinazione con altre modalità terapeutiche come radioterapia, chemioterapia a base di platino o taxano.
  2. Il soggetto non deve aver ricevuto immunoterapia al di fuori dell'uso approvato dalla FDA alla data del presente protocollo.
  3. Il soggetto non deve avere l'incapacità o la riluttanza a fornire il consenso informato.
  4. Il soggetto non deve avere altri tumori rispetto a quelli sopra elencati (altre istologie).
  5. Il soggetto non deve aver già partecipato a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte principale
Test diagnostico: OncoPrism-HNSCC™
OncoPrism-HNSCC™ è un nuovo approccio alla caratterizzazione della componente immunitaria del tessuto tumorale pre-trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia: Intervallo
Lasso di tempo: fino alla data limite dell'analisi finale del 1° dicembre 2023
Confronto della disuguaglianza del tasso di controllo della malattia in aumento lineare dei pazienti assegnati ai quarti 1, 2, 3 e 4 di OncoPrism-HNSCC.
fino alla data limite dell'analisi finale del 1° dicembre 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia: Intervallo 2
Lasso di tempo: fino alla data limite dell'analisi finale del 1° dicembre 2023
Confronto della disuguaglianza del tasso di controllo della malattia dei pazienti assegnati agli intervalli OncoPrism-HNSCC 1 e 2 rispetto a 3 e 4.
fino alla data limite dell'analisi finale del 1° dicembre 2023
Sensibilità: OncoPrism-HNSCC vs PD-L1 IHC
Lasso di tempo: fino alla data limite dell'analisi finale del 1° dicembre 2023
Confronto non inferiore della sensibilità di OncoPrism-HNSCC, utilizzando una soglia binaria tra gli intervalli 2 e 3, rispetto a PD-L1 IHC, utilizzando una soglia binaria a CPS di 20.
fino alla data limite dell'analisi finale del 1° dicembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cofactor Genomics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDAPT-HNSCC-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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