Przewidywanie skuteczności immunoterapii w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (PREDAPT-HNSCC2)
Przewidywanie skuteczności immunoterapii na podstawie analizy biopsji guza przed leczeniem, raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, badanie 1
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki pacjentów byłyby lepsze, gdyby dostępna diagnostyka molekularna do przewidywania odpowiedzi na immunoterapię, a mianowicie punktacja immunohistochemiczna (IHC) PD-L1, miała większą dokładność w przewidywaniu odpowiedzi guza. Podczas gdy ekspresja PD-L1 w próbkach guza z grubsza koreluje z korzyściami z immunoterapii, wartość predykcyjna ekspresji PD-L1 jest niska.
Aby zaradzić tym niedociągnięciom, potrzebne są nowe metody diagnostyczne, aby dokładnie przewidzieć korzyści dla pacjentów z immunoterapii. W ramach tych wysiłków badacze proponują ocenę testu Cofactor OncoPrism-HNSCC™.
Test OncoPrism-HNSCC to jakościowy system profilowania ekspresji genów informacyjnych kwasów rybonukleinowych (mRNA) oparty na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS), przeznaczony do stosowania z tkanką nowotworową FFPE w celu identyfikacji i analizy sygnatur molekularnych fenotypu onko-immunologicznego oraz generowania wyniku prognostycznego i klasyfikator dla wcześniej zdiagnozowanych pacjentów kwalifikowanych do leczenia immunoterapią.
Biorąc pod uwagę próbkę guza FFPE przed leczeniem, OncoPrism-HNSCC™ (OP) Laboratory Derived Test (LDT) podaje wynik odpowiedzi (RS) dla każdego pacjenta. Wyniki testu przypisują pacjentów do 1 z 4 ćwiartek w zależności od RS pacjenta, przy czym wyższe wyniki i wyższe ćwiartki korelują z wyższą skutecznością immunoterapii. Badanie to będzie mierzyć wyniki kliniczne pacjentów według każdego kwartału.
Badacze stawiają hipotezę, że wyniki tego badania wykażą, że test OncoPrism-HNSCC jest prognostykiem skuteczności immunoterapii. W szczególności badacze wysuwają hipotezę, że zgodnie z testem wyniki kliniczne będą lepsze u pacjentów, którym przydzielono wyższe przedziały czasowe.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94131
- Curebase
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U osobnika musi być zdiagnozowany nawracający lub przerzutowy HNSCC.
- Pacjent musiał otrzymać lub mieć zaplanowane przyjęcie co najmniej jednej dawki zatwierdzonej przez FDA immunoterapii anty-PD-1/PD-L1 w celu leczenia nowotworu.
- Pacjent musiał mieć lub będzie miał biopsję guza przed leczeniem immunoterapią anty-PD-1/PD-L1.
- Uczestnik musi mieć oznaczenie RECIST leczenia inhibitorem PD-L1/PD-1 za pomocą obrazowania lub oceny klinicznej.
- Gotowość do udzielenia świadomej zgody drogą elektroniczną zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez IRB.
- Potrafi płynnie mówić, czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański.
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
- Uczestnicy muszą mieć wystarczającą ilość dostępnej tkanki, aby spełnić wymagania dotyczące próbek w badaniu, jak określono w części protokołu dotyczącej próbek do pobrania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie otrzymał immunoterapii w połączeniu z innymi metodami leczenia, takimi jak radioterapia, chemioterapia oparta na platynie lub taksany.
- Na dzień sporządzenia niniejszego protokołu pacjent nie otrzymał immunoterapii poza zastosowaniem zatwierdzonym przez FDA.
- Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
- Podmiot nie może mieć innych nowotworów niż wymienione powyżej (inne histologie).
- Tester nie powinien już uczestniczyć w tej próbie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta główna
|
OncoPrism-HNSCC™ to nowe podejście do charakteryzowania składnika immunologicznego tkanki guza przed leczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby: Interwał
Ramy czasowe: do daty końcowej analizy końcowej 1 grudnia 2023 r
|
Porównanie nierówności liniowo rosnącego wskaźnika kontroli choroby u pacjentów przypisanych do ćwiartek 1, 2, 3 i 4 OncoPrism-HNSCC.
|
do daty końcowej analizy końcowej 1 grudnia 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania choroby: Interwał 2
Ramy czasowe: do daty końcowej analizy końcowej 1 grudnia 2023 r
|
Porównanie nierówności wskaźnika kontroli choroby u pacjentów przypisanych do przedziałów 1 i 2 OncoPrism-HNSCC w porównaniu z przedziałami 3 i 4.
|
do daty końcowej analizy końcowej 1 grudnia 2023 r
|
|
Czułość: OncoPrism-HNSCC vs PD-L1 IHC
Ramy czasowe: do daty końcowej analizy końcowej 1 grudnia 2023 r
|
Nie gorsze porównanie czułości OncoPrism-HNSCC, przy użyciu progu binarnego między przedziałami 2 i 3, w porównaniu z PD-L1 IHC, przy użyciu progu binarnego przy CPS równym 20.
|
do daty końcowej analizy końcowej 1 grudnia 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDAPT-HNSCC-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .