Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga immunterapis effekt vid skivepitelcancer i huvud och hals (PREDAPT-HNSCC2)

25 februari 2026 uppdaterad av: Cofactor Genomics, Inc.

Förutsäga immunterapis effekt från analys av tumörbiopsier före behandling, skivepitelcancer i huvud och hals, studie 1

Denna studie kommer att undersöka den kliniska validiteten och den kliniska användbarheten av OncoPrism-HNSCC-testet (huvud- och nackeskivepitelcancer).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientresultaten skulle förbättras om den tillgängliga molekylära diagnostiken för att förutsäga svar på immunterapi, nämligen PD-L1 immunhistokemi (IHC) poängsättning, hade större noggrannhet i att förutsäga tumörsvar. Medan PD-L1-uttryck i tumörprover ungefär korrelerar med nyttan av immunterapi, är det prediktiva värdet av PD-L1-uttryck lågt.

För att komma till rätta med dessa svagheter behövs nya diagnostiska metoder för att exakt förutsäga patientnyttan av immunterapi. Som en del av denna ansträngning föreslår utredarna att utvärdera Cofactor OncoPrism-HNSCC™-analysen.

OncoPrism-HNSCC-testet är ett kvalitativt Next Generation Sequencing (NGS)-baserat messenger ribonukleinsyra (mRNA) genuttrycksprofileringstestsystem avsett för användning med FFPE-tumörvävnad för att identifiera och analysera onko-immuna fenotypmolekylära signaturer och generera en prognostisk poäng och klassificerare för tidigare diagnostiserade patienter som övervägs för behandling med immunterapi.

Givet ett FFPE-tumörprov för förbehandling, rapporterar OncoPrism-HNSCC™ (OP) Laboratory Derived Test (LDT) om ett svarspoäng (RS) för varje patient. Testresultaten tilldelar patienterna 1 av 4 fjärdedelar beroende på patientens RS, med högre poäng och högre fjärdedelar som korrelerar till högre immunterapieffektivitet. Denna studie kommer att mäta de kliniska resultaten av patienterna enligt varje kvartal.

Utredarna antar att resultaten från denna studie kommer att visa att OncoPrism-HNSCC-testet är prognostiskt för immunterapins effektivitet. Specifikt antar utredarna att kliniska resultat kommer att bli bättre för de patienter som tilldelas högre intervall, enligt testet.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94131
        • Curebase

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Återkommande och metastaserande skivepitelcancerpatienter i huvud och hals som har genomgått tumörbiopsi före anti-PD-1/PD-L1-behandling eller som är schemalagda för tumörbiopsi före anti-PD-1/PD-L1-behandling kommer att registreras .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personen måste ha diagnostiserats med återkommande eller metastaserande HNSCC.
  2. Försökspersonen måste ha fått, eller vara planerad att få, minst en dos av FDA-godkänd anti-PD-1/PD-L1-immunterapi för behandling av sin cancer.
  3. Försökspersonen måste ha haft, eller kommer att ha, en tumörbiopsi före behandling med anti-PD-1/PD-L1-immunterapi.
  4. Försökspersonen måste ha en RECIST-bestämning av PD-L1/PD-1-hämmarebehandling genom bildbehandling eller klinisk bedömning.
  5. Villig att ge elektroniskt informerat samtycke enligt IRB-godkänt protokoll.
  6. Kunna tala, läsa och förstå engelska eller spanska flytande.
  7. Ämnet är 18 år eller äldre.
  8. Försökspersonerna måste ha tillräckligt med vävnad tillgänglig för att uppfylla provkraven för studien, enligt definitionen i avsnittet Prover som ska tas i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen ska inte ha fått immunterapi i kombination med annan terapimodalitet såsom strålbehandling, platinabaserad kemoterapi eller en taxan.
  2. Försökspersonen ska inte ha fått immunterapi utanför FDA-godkänd användning från och med datumet för detta protokoll.
  3. Subjektet ska inte ha oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
  4. Försökspersonen ska inte ha andra cancerformer än de som anges ovan (andra histologier).
  5. Försökspersonen ska inte redan ha deltagit i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Huvudkohort
Diagnostiskt test: OncoPrism-HNSCC™
OncoPrism-HNSCC™ är en ny metod för att karakterisera immunkomponenten i tumörvävnad före behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens: Inter-intervall
Tidsram: till och med slutdatum för slutlig analys 1 december 2023
Ojämlikhetsjämförelse av den linjärt ökande sjukdomskontrollfrekvensen för patienter som tilldelats OncoPrism-HNSCC kvartal 1, 2, 3 och 4.
till och med slutdatum för slutlig analys 1 december 2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens: Intervall 2
Tidsram: till och med slutdatum för slutlig analys 1 december 2023
Ojämlikhetsjämförelse av sjukdomskontrollfrekvensen för patienter som tilldelats OncoPrism-HNSCC intervall 1 och 2 jämfört med 3 och 4.
till och med slutdatum för slutlig analys 1 december 2023
Känslighet: OncoPrism-HNSCC vs PD-L1 IHC
Tidsram: till och med slutdatum för slutlig analys 1 december 2023
Icke-sämre jämförelse av känsligheten hos OncoPrism-HNSCC, med ett binärt tröskelvärde mellan intervall 2 och 3, jämfört med PD-L1 IHC, med ett binärt tröskelvärde vid CPS på 20.
till och med slutdatum för slutlig analys 1 december 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cofactor Genomics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREDAPT-HNSCC-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera