Voorspelling van de werkzaamheid van immunotherapie bij plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek (PREDAPT-HNSCC2)
Voorspelling van de werkzaamheid van immunotherapie op basis van analyse van tumorbiopten voorafgaand aan de behandeling, plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek, onderzoek 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntresultaten zouden worden verbeterd als de beschikbare moleculaire diagnostiek voor het voorspellen van respons op immunotherapie, namelijk PD-L1 immunohistochemie (IHC) scoren, een grotere nauwkeurigheid zou hebben bij het voorspellen van tumorrespons. Hoewel PD-L1-expressie in tumorspecimens ruwweg correleert met het voordeel van immunotherapie, is de voorspellende waarde van PD-L1-expressie laag.
Om deze tekortkomingen aan te pakken, zijn nieuwe diagnostische methoden nodig om het voordeel voor de patiënt van immunotherapie nauwkeurig te voorspellen. Als onderdeel van deze inspanning stellen de onderzoekers voor om de Cofactor OncoPrism-HNSCC™-assay te evalueren.
De OncoPrism-HNSCC-test is een kwalitatief Next Generation Sequencing (NGS)-gebaseerd messenger ribonucleïnezuur (mRNA) genexpressieprofileringstestsysteem bedoeld voor gebruik met FFPE-tumorweefsel voor het identificeren en analyseren van onco-immuun fenotype moleculaire handtekeningen en het genereren van een prognostische score en classificatie voor eerder gediagnosticeerde patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met immunotherapie.
OncoPrism-HNSCC™ (OP) Laboratory Derived Test (LDT) geeft een FFPE-tumorspecimen voor de behandeling en rapporteert een responsscore (RS) voor elke patiënt. De testresultaten wijzen patiënten toe aan 1 van de 4 kwartalen, afhankelijk van de RS van de patiënt, met hogere scores en hogere kwartalen die correleren met een hogere immunotherapie-efficiëntie. Deze studie zal de klinische uitkomsten van patiënten per kwartaal meten.
De onderzoekers veronderstellen dat de resultaten van deze studie zullen aantonen dat de OncoPrism-HNSCC-test prognostisch is voor de werkzaamheid van immunotherapie. Concreet veronderstellen de onderzoekers dat de klinische resultaten beter zullen zijn voor die patiënten die volgens de test aan hogere intervallen zijn toegewezen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94131
- Curebase
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet zijn gediagnosticeerd met recidiverende of gemetastaseerde HNSCC.
- De proefpersoon moet ten minste één dosis van de door de FDA goedgekeurde anti-PD-1/PD-L1-immunotherapie hebben gekregen of gepland hebben voor de behandeling van hun kanker.
- De proefpersoon moet een tumorbiopsie hebben gehad of zal ondergaan voorafgaand aan de behandeling met anti-PD-1/PD-L1-immunotherapie.
- Proefpersoon moet een RECIST-bepaling hebben van behandeling met PD-L1/PD-1-remmer door middel van beeldvorming of klinische beoordeling.
- Bereid om elektronische geïnformeerde toestemming te geven volgens IRB-goedgekeurd protocol.
- Vloeiend Engels of Spaans kunnen spreken, lezen en begrijpen.
- Onderwerp is 18 jaar of ouder.
- Proefpersonen moeten voldoende weefsel beschikbaar hebben om te voldoen aan de monstervereisten van het onderzoek, zoals gedefinieerd in de sectie Te verzamelen monsters van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon mag geen immunotherapie hebben gekregen in combinatie met andere therapiemodaliteiten zoals bestralingstherapie, op platina gebaseerde chemotherapie of een taxaan.
- De proefpersoon mag op de datum van dit protocol geen immunotherapie hebben gekregen buiten het door de FDA goedgekeurde gebruik.
- De proefpersoon mag niet onvermogen of onwil hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersoon mag geen andere vormen van kanker hebben dan hierboven vermeld (andere histologieën).
- De proefpersoon mag nog niet aan deze proef hebben deelgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoofdcohort
|
OncoPrism-HNSCC™ is een nieuwe benadering voor het karakteriseren van de immuuncomponent van tumorweefsel voorafgaand aan de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage: Interval
Tijdsspanne: tot en met de einddatum van de definitieve analyse van 1 december 2023
|
Ongelijkheidsvergelijking van het lineair stijgende ziektecontrolepercentage van patiënten toegewezen aan OncoPrism-HNSCC kwartalen 1, 2, 3 en 4.
|
tot en met de einddatum van de definitieve analyse van 1 december 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage: Interval 2
Tijdsspanne: tot en met de einddatum van de definitieve analyse van 1 december 2023
|
Ongelijkheidsvergelijking van het ziektecontrolepercentage van patiënten toegewezen aan OncoPrism-HNSCC-intervallen 1 en 2 versus 3 en 4.
|
tot en met de einddatum van de definitieve analyse van 1 december 2023
|
|
Gevoeligheid: OncoPrism-HNSCC versus PD-L1 IHC
Tijdsspanne: tot en met de einddatum van de definitieve analyse van 1 december 2023
|
Niet-inferieure vergelijking van de gevoeligheid van OncoPrism-HNSCC, gebruikmakend van een binaire drempel tussen intervallen 2 en 3, versus PD-L1 IHC, gebruikmakend van een binaire drempel bij CPS van 20.
|
tot en met de einddatum van de definitieve analyse van 1 december 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDAPT-HNSCC-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .