Prevendo a eficácia da imunoterapia no câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (PREDAPT-HNSCC2)
Prevendo a eficácia da imunoterapia a partir da análise de biópsias de tumores pré-tratamento, câncer de células escamosas de cabeça e pescoço, estudo 1
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados dos pacientes seriam melhorados se os diagnósticos moleculares disponíveis para prever a resposta à imunoterapia, ou seja, a pontuação de imuno-histoquímica (IHC) PD-L1, tivessem maior precisão na previsão da resposta do tumor. Embora a expressão de PD-L1 em espécimes tumorais se correlacione aproximadamente com o benefício da imunoterapia, o valor preditivo da expressão de PD-L1 é baixo.
Para abordar essas deficiências, novos métodos de diagnóstico são necessários para prever com precisão o benefício da imunoterapia para o paciente. Como parte desse esforço, os pesquisadores propõem avaliar o ensaio Cofactor OncoPrism-HNSCC™.
O teste OncoPrism-HNSCC é um sistema qualitativo de teste de perfil de expressão gênica de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) destinado ao uso com tecido tumoral FFPE para identificar e analisar assinaturas moleculares de fenótipos oncoimunes e gerar uma pontuação prognóstica e classificador para pacientes previamente diagnosticados considerados para tratamento com imunoterapia.
Dado um espécime de tumor FFPE pré-tratamento, OncoPrism-HNSCC™ (OP) Laboratory Derived Test (LDT) relata uma Pontuação de Resposta (RS) para cada paciente. Os resultados do teste atribuem aos pacientes 1 de 4 quartos, dependendo do RS do paciente, com pontuações mais altas e quartos mais altos correlacionados com maior eficácia da imunoterapia. Este estudo medirá os resultados clínicos dos pacientes de acordo com cada trimestre.
Os investigadores levantam a hipótese de que os resultados deste estudo mostrarão que o teste OncoPrism-HNSCC é um prognóstico da eficácia da imunoterapia. Especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que os resultados clínicos serão melhores para os pacientes que são designados para intervalos mais altos, de acordo com o teste.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
- Curebase
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter sido diagnosticado com HNSCC recorrente ou metastático.
- O sujeito deve ter recebido, ou estar programado para receber, pelo menos uma dose de imunoterapia anti-PD-1/PD-L1 aprovada pela FDA para o tratamento de seu câncer.
- O sujeito deve ter feito ou terá uma biópsia do tumor antes do tratamento com imunoterapia anti-PD-1/PD-L1.
- O sujeito deve ter uma determinação RECIST de tratamento com inibidor de PD-L1/PD-1 por imagem ou avaliação clínica.
- Disposto a fornecer consentimento informado eletrônico de acordo com o protocolo aprovado pelo IRB.
- Capaz de falar, ler e compreender inglês ou espanhol fluentemente.
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
- Os indivíduos devem ter tecido suficiente disponível para atender aos requisitos de amostra do estudo, conforme definido na seção Amostras a serem coletadas do protocolo.
Critério de exclusão:
- O sujeito não deve ter recebido imunoterapia em combinação com outra modalidade de terapia, como radioterapia, quimioterapia à base de platina ou um taxano.
- O sujeito não deve ter recebido imunoterapia fora do uso aprovado pela FDA na data deste protocolo.
- O sujeito não deve ter incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.
- O sujeito não deve ter outros cânceres além dos listados acima (outras histologias).
- O sujeito ainda não deve ter participado deste teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte principal
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OncoPrism-HNSCC™ é uma nova abordagem para caracterizar o componente imunológico do tecido tumoral pré-tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Controle da Doença: Inter-intervalo
Prazo: até a data limite da Análise Final de 1º de dezembro de 2023
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Comparação de desigualdade da Taxa de Controle de Doença de aumento linear de pacientes designados para OncoPrism-HNSCC trimestres 1, 2, 3 e 4.
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até a data limite da Análise Final de 1º de dezembro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controle da Doença: Inter-intervalo 2
Prazo: até a data limite da Análise Final de 1º de dezembro de 2023
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Comparação de desigualdade da Taxa de Controle da Doença de pacientes designados aos intervalos OncoPrism-HNSCC 1 e 2 versus 3 e 4.
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até a data limite da Análise Final de 1º de dezembro de 2023
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Sensibilidade: OncoPrism-HNSCC vs PD-L1 IHC
Prazo: até a data limite da Análise Final de 1º de dezembro de 2023
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Comparação não inferior da sensibilidade de OncoPrism-HNSCC, usando um limite binário entre os intervalos 2 e 3, versus PD-L1 IHC, usando um limite binário em CPS de 20.
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até a data limite da Análise Final de 1º de dezembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDAPT-HNSCC-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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