Predicción de la eficacia de la inmunoterapia en el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (PREDAPT-HNSCC2)
Predicción de la eficacia de la inmunoterapia a partir del análisis de biopsias tumorales previas al tratamiento, cáncer de células escamosas de cabeza y cuello, estudio 1
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de los pacientes mejorarían si los diagnósticos moleculares disponibles para predecir la respuesta a la inmunoterapia, a saber, la puntuación de inmunohistoquímica (IHC) de PD-L1, tuvieran una mayor precisión en la predicción de la respuesta tumoral. Si bien la expresión de PD-L1 en muestras tumorales se correlaciona aproximadamente con el beneficio de la inmunoterapia, el valor predictivo de la expresión de PD-L1 es bajo.
Para abordar estas debilidades, se necesitan nuevos métodos de diagnóstico para predecir con precisión el beneficio de la inmunoterapia para el paciente. Como parte de este esfuerzo, los investigadores proponen evaluar el ensayo Cofactor OncoPrism-HNSCC™.
La prueba OncoPrism-HNSCC es un sistema de prueba de perfil de expresión génica de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) basado en secuenciación de próxima generación (NGS) cualitativa diseñado para usarse con tejido tumoral FFPE para identificar y analizar firmas moleculares de fenotipo oncoinmune y generar una puntuación de pronóstico y clasificador para pacientes previamente diagnosticados considerados para tratamiento con inmunoterapia.
Dada una muestra de tumor FFPE previa al tratamiento, la prueba derivada de laboratorio (LDT) OncoPrism-HNSCC™ (OP) informa sobre una puntuación de respuesta (RS) para cada paciente. Los resultados de la prueba asignan a los pacientes a 1 de 4 trimestres según el RS del paciente, con puntajes más altos y los trimestres más altos se correlacionan con una mayor eficacia de la inmunoterapia. Este estudio medirá los resultados clínicos de los pacientes según cada trimestre.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados de este estudio mostrarán que la prueba OncoPrism-HNSCC pronostica la eficacia de la inmunoterapia. Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados clínicos serán mejores para aquellos pacientes a los que se les asignan intervalos más altos, según la prueba.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
- Curebase
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber sido diagnosticado con HNSCC recurrente o metastásico.
- El sujeto debe haber recibido, o estar programado para recibir, al menos una dosis de inmunoterapia anti-PD-1/PD-L1 aprobada por la FDA para el tratamiento de su cáncer.
- El sujeto debe haber tenido, o tendrá, una biopsia del tumor antes del tratamiento con inmunoterapia anti-PD-1/PD-L1.
- El sujeto debe tener una determinación RECIST de tratamiento con inhibidor de PD-L1/PD-1 mediante imágenes o evaluación clínica.
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado electrónico según el protocolo aprobado por el IRB.
- Capaz de hablar, leer y comprender inglés o español con fluidez.
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- Los sujetos deben tener suficiente tejido disponible para cumplir con los requisitos de muestras del estudio, tal como se define en la sección del protocolo Muestras a recolectar.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no deberá haber recibido inmunoterapia en combinación con otra modalidad de terapia, como radioterapia, quimioterapia basada en platino o un taxano.
- El sujeto no deberá haber recibido inmunoterapia fuera del uso aprobado por la FDA a la fecha de este protocolo.
- El sujeto no tendrá la capacidad o la falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
- El sujeto no deberá tener otros tipos de cáncer que los enumerados anteriormente (otras histologías).
- El sujeto no debe haber participado ya en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte principal
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OncoPrism-HNSCC™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Control de Enfermedades: Inter-intervalo
Periodo de tiempo: hasta la fecha de corte del análisis final del 1 de diciembre de 2023
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Comparación de desigualdades de la tasa de control de la enfermedad que aumenta linealmente de los pacientes asignados a los trimestres 1, 2, 3 y 4 de OncoPrism-HNSCC.
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hasta la fecha de corte del análisis final del 1 de diciembre de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Control de Enfermedades: Inter-intervalo 2
Periodo de tiempo: hasta la fecha de corte del análisis final del 1 de diciembre de 2023
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Comparación de desigualdades de la tasa de control de la enfermedad de los pacientes asignados a los intervalos 1 y 2 de OncoPrism-HNSCC versus 3 y 4.
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hasta la fecha de corte del análisis final del 1 de diciembre de 2023
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Sensibilidad: OncoPrism-HNSCC frente a PD-L1 IHC
Periodo de tiempo: hasta la fecha de corte del análisis final del 1 de diciembre de 2023
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Comparación no inferior de la sensibilidad de OncoPrism-HNSCC, utilizando un umbral binario entre los intervalos 2 y 3, frente a PD-L1 IHC, utilizando un umbral binario en CPS de 20.
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hasta la fecha de corte del análisis final del 1 de diciembre de 2023
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PREDAPT-HNSCC-2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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