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Vorhersage der Wirksamkeit der Immuntherapie bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (PREDAPT-HNSCC2)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Cofactor Genomics, Inc.

Vorhersage der Wirksamkeit der Immuntherapie aus der Analyse von Tumorbiopsien vor der Behandlung, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, Studie 1

Diese Studie wird die klinische Gültigkeit und den klinischen Nutzen des OncoPrism-HNSCC-Tests (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenergebnisse würden verbessert, wenn die verfügbare molekulare Diagnostik zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Immuntherapie, nämlich das PD-L1-Immunhistochemie-Scoring (IHC), eine größere Genauigkeit bei der Vorhersage des Tumoransprechens hätte. Während die PD-L1-Expression in Tumorproben grob mit dem Nutzen einer Immuntherapie korreliert, ist der Vorhersagewert der PD-L1-Expression gering.

Um diese Schwächen anzugehen, sind neue diagnostische Methoden erforderlich, um den Patientennutzen einer Immuntherapie genau vorhersagen zu können. Als Teil dieser Bemühungen schlagen die Forscher vor, den Cofactor OncoPrism-HNSCC™-Assay zu evaluieren.

Der OncoPrism-HNSCC-Test ist ein qualitatives Next Generation Sequencing (NGS)-basiertes Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Genexpressions-Profiling-Testsystem, das für die Verwendung mit FFPE-Tumorgewebe vorgesehen ist, um molekulare Signaturen des onkoimmunen Phänotyps zu identifizieren und zu analysieren und einen prognostischen Score zu generieren Klassifikator für zuvor diagnostizierte Patienten, die für eine Behandlung mit Immuntherapie in Betracht gezogen werden.

Bei einer FFPE-Tumorprobe vor der Behandlung gibt der OncoPrism-HNSCC™ (OP) Laboratory Derived Test (LDT) einen Response Score (RS) für jeden Patienten an. Die Testergebnisse ordnen die Patienten je nach RS des Patienten einem von vier Vierteln zu, wobei höhere Punktzahlen und höhere Viertel mit einer höheren Wirksamkeit der Immuntherapie korrelieren. Diese Studie wird die klinischen Ergebnisse der Patienten nach jedem Quartal messen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie zeigen werden, dass der OncoPrism-HNSCC-Test eine Prognose für die Wirksamkeit der Immuntherapie liefert. Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die klinischen Ergebnisse für diejenigen Patienten besser sein werden, die gemäß dem Test höheren Intervallen zugewiesen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94131
        • Curebase

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierendem und metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, die sich einer Tumorbiopsie vor der Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung unterzogen haben oder für die vor der Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung eine Tumorbiopsie geplant ist, werden aufgenommen .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beim Subjekt muss ein rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC diagnostiziert worden sein.
  2. Der Proband muss mindestens eine Dosis einer von der FDA zugelassenen Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie zur Behandlung seines Krebses erhalten haben oder erhalten sollen.
  3. Das Subjekt muss vor der Behandlung mit einer Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie eine Tumorbiopsie gehabt haben oder haben.
  4. Der Proband muss über eine RECIST-Bestimmung der PD-L1/PD-1-Inhibitorbehandlung durch Bildgebung oder klinische Beurteilung verfügen.
  5. Bereit, eine elektronische Einverständniserklärung gemäß dem vom IRB genehmigten Protokoll abzugeben.
  6. Kann Englisch oder Spanisch fließend sprechen, lesen und verstehen.
  7. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  8. Die Probanden müssen über ausreichend Gewebe verfügen, um die Probenanforderungen der Studie zu erfüllen, wie im Abschnitt „Zu entnehmende Proben“ des Protokolls definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt darf keine Immuntherapie in Kombination mit anderen Therapiemodalitäten wie Strahlentherapie, platinbasierter Chemotherapie oder einem Taxan erhalten haben.
  2. Das Subjekt darf zum Datum dieses Protokolls keine Immuntherapie außerhalb der von der FDA zugelassenen Verwendung erhalten haben.
  3. Das Subjekt darf nicht unfähig oder nicht bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  4. Das Subjekt darf keine anderen Krebsarten als die oben aufgeführten haben (andere Histologien).
  5. Der Proband darf noch nicht an dieser Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptkohorte
Diagnosetest: OncoPrism-HNSCC™
OncoPrism-HNSCC™ ist ein neuer Ansatz zur Charakterisierung der Immunkomponente von Tumorgewebe vor der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate: Intervall
Zeitfenster: bis zum Stichtag der Endanalyse am 1. Dezember 2023
Ungleichheitsvergleich der linear ansteigenden Krankheitskontrollrate von Patienten, die den OncoPrism-HNSCC-Quartalen 1, 2, 3 und 4 zugeordnet wurden.
bis zum Stichtag der Endanalyse am 1. Dezember 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate: Intervall 2
Zeitfenster: bis zum Stichtag der Endanalyse am 1. Dezember 2023
Ungleichheitsvergleich der Krankheitskontrollrate von Patienten, die den OncoPrism-HNSCC-Intervallen 1 und 2 zugewiesen wurden, gegenüber 3 und 4.
bis zum Stichtag der Endanalyse am 1. Dezember 2023
Empfindlichkeit: OncoPrism-HNSCC vs. PD-L1 IHC
Zeitfenster: bis zum Stichtag der Endanalyse am 1. Dezember 2023
Nicht unterlegener Vergleich der Sensitivität von OncoPrism-HNSCC unter Verwendung eines binären Schwellenwerts zwischen den Intervallen 2 und 3 im Vergleich zu PD-L1-IHC unter Verwendung eines binären Schwellenwerts bei CPS von 20.
bis zum Stichtag der Endanalyse am 1. Dezember 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cofactor Genomics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDAPT-HNSCC-2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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