Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi immunterapieffektivitet ved plateepitelkreft i hode og nakke (PREDAPT-HNSCC2)

25. februar 2026 oppdatert av: Cofactor Genomics, Inc.

Forutsi immunterapieffekt fra analyse av svulstbiopsier før behandling, plateepitelkreft i hode og nakke, studie 1

Denne studien vil undersøke den kliniske validiteten og den kliniske nytten av OncoPrism-HNSCC-testen (hode- og nakkeplateepitelkarsinom).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientutfall ville blitt forbedret hvis tilgjengelig molekylær diagnostikk for å forutsi respons på immunterapi, nemlig PD-L1 immunhistokjemi (IHC)-scoring, hadde større nøyaktighet i å forutsi tumorrespons. Mens PD-L1-ekspresjon i tumorprøver grovt sett korrelerer med fordelene ved immunterapi, er den prediktive verdien av PD-L1-ekspresjon lav.

For å adressere disse svakhetene, er det nødvendig med nye diagnostiske metoder for nøyaktig å forutsi pasientens fordel av immunterapi. Som en del av denne innsatsen foreslår etterforskerne å evaluere Cofactor OncoPrism-HNSCC™-analysen.

OncoPrism-HNSCC-testen er en kvalitativ Next Generation Sequencing (NGS)-basert messenger ribonukleinsyre (mRNA) genekspresjonsprofileringstestsystem beregnet for bruk med FFPE-svulstvev for å identifisere og analysere onko-immune fenotype molekylære signaturer og generere en prognostisk poengsum og klassifiserer for tidligere diagnostiserte pasienter som vurderes for behandling med immunterapi.

Gitt en FFPE-svulstprøve før behandling, rapporterer OncoPrism-HNSCC™ (OP) Laboratory Derived Test (LDT) på en responsscore (RS) for hver pasient. Testresultatene tildeler pasienter til 1 av 4 kvartaler avhengig av pasientens RS, med høyere skårer og høyere kvartaler som korrelerer med høyere immunterapieffektivitet. Denne studien vil måle de kliniske resultatene til pasienter i henhold til hvert kvartal.

Etterforskerne antar at resultatene fra denne studien vil vise at OncoPrism-HNSCC-testen er prognostisk for effekten av immunterapi. Spesifikt antar etterforskerne at kliniske utfall vil være bedre for de pasientene som er tildelt høyere intervaller, ifølge testen.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94131
        • Curebase

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Residiverende og metastaserende hode- og nakkeplateepitelkarsinompasienter som har gjennomgått pre-anti-PD-1/PD-L1-behandling tumorbiopsi eller som er planlagt for tumorbiopsi før anti-PD-1/PD-L1 behandling vil bli registrert .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen må ha blitt diagnostisert med tilbakevendende eller metastatisk HNSCC.
  2. Forsøkspersonen må ha mottatt, eller planlegges å motta, minst én dose FDA-godkjent anti-PD-1/PD-L1-immunterapi for behandling av kreft.
  3. Pasienten må ha hatt, eller skal ha, en tumorbiopsi før behandling med anti-PD-1/PD-L1-immunterapi.
  4. Forsøkspersonen må ha en RECIST-bestemmelse av PD-L1/PD-1-hemmerbehandling ved bildediagnostikk eller klinisk vurdering.
  5. Villig til å gi elektronisk informert samtykke i henhold til IRB-godkjent protokoll.
  6. Kunne snakke, lese og forstå engelsk eller spansk flytende.
  7. Emnet er 18 år eller eldre.
  8. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig vev tilgjengelig for å oppfylle prøvekravene til studien, som definert i delen Prøver som skal tas i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten skal ikke ha mottatt immunterapi i kombinasjon med annen terapimodalitet som strålebehandling, platinabasert kjemoterapi eller en taxan.
  2. Forsøkspersonen skal ikke ha mottatt immunterapi utenfor FDA-godkjent bruk på datoen for denne protokollen.
  3. Subjektet skal ikke ha manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  4. Personen skal ikke ha andre kreftformer enn oppført ovenfor (andre histologier).
  5. Forsøkspersonen skal ikke allerede ha deltatt i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hovedkohort
Diagnostisk test: OncoPrism-HNSCC™
OncoPrism-HNSCC™ er en ny tilnærming til å karakterisere immunkomponenten i tumorvev før behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens: Inter-intervall
Tidsramme: til sluttdatoen for endelig analyse 1. desember 2023
Ulikhetssammenligning av den lineært økende sykdomskontrollfrekvensen for pasienter tildelt OncoPrism-HNSCC kvartal 1, 2, 3 og 4.
til sluttdatoen for endelig analyse 1. desember 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens: Inter-intervall 2
Tidsramme: til sluttdatoen for endelig analyse 1. desember 2023
Ulikhetssammenligning av sykdomskontrollfrekvensen for pasienter tildelt OncoPrism-HNSCC intervall 1 og 2 versus 3 og 4.
til sluttdatoen for endelig analyse 1. desember 2023
Sensitivitet: OncoPrism-HNSCC vs PD-L1 IHC
Tidsramme: til sluttdatoen for endelig analyse 1. desember 2023
Ikke-inferiør sammenligning av sensitiviteten til OncoPrism-HNSCC, ved bruk av en binær terskel mellom intervall 2 og 3, versus PD-L1 IHC, ved bruk av en binær terskel ved CPS på 20.
til sluttdatoen for endelig analyse 1. desember 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cofactor Genomics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREDAPT-HNSCC-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere