Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce účinnosti imunoterapie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (PREDAPT-HNSCC2)

25. února 2026 aktualizováno: Cofactor Genomics, Inc.

Predikce účinnosti imunoterapie z analýzy biopsií nádoru před léčbou, karcinomu dlaždicových buněk hlavy a krku, studie 1

Tato studie bude zkoumat klinickou validitu a klinickou užitečnost testu OncoPrism-HNSCC (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky pacientů by se zlepšily, pokud by dostupná molekulární diagnostika pro predikci odpovědi na imunoterapii, konkrétně PD-L1 imunohistochemické (IHC) skórování, měla větší přesnost v predikci odpovědi nádoru. Zatímco exprese PD-L1 ve vzorcích nádoru zhruba koreluje s přínosem imunoterapie, prediktivní hodnota exprese PD-L1 je nízká.

K řešení těchto nedostatků jsou zapotřebí nové diagnostické metody, které by přesně předpovídaly prospěch pacienta z imunoterapie. V rámci tohoto úsilí výzkumníci navrhují vyhodnotit test Cofactor OncoPrism-HNSCC™.

Test OncoPrism-HNSCC je kvalitativní testovací systém pro profilování genové exprese genové exprese ribonukleové kyseliny (mRNA) založený na sekvenování nové generace (NGS) určený pro použití s ​​nádorovou tkání FFPE k identifikaci a analýze onko-imunitních fenotypových molekulárních podpisů a generování prognostického skóre a klasifikátor pro dříve diagnostikované pacienty zvažované pro léčbu imunoterapií.

U vzorku nádoru FFPE před léčbou test OncoPrism-HNSCC™ (OP) Laboratory Derived Test (LDT) uvádí skóre odpovědi (RS) pro každého pacienta. Výsledky testu zařazují pacienty do 1 ze 4 čtvrtletí v závislosti na pacientově RS, přičemž vyšší skóre a vyšší čtvrtiny korelují s vyšší účinností imunoterapie. Tato studie bude měřit klinické výsledky pacientů podle každého čtvrtletí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky této studie ukážou, že test OncoPrism-HNSCC je prognostický pro účinnost imunoterapie. Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají, že klinické výsledky budou lepší u pacientů, kteří jsou podle testu zařazeni do vyšších intervalů.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94131
        • Curebase

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti s recidivujícím a metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří podstoupili biopsii nádoru před léčbou anti-PD-1/PD-L1 nebo kteří jsou plánováni na biopsii nádoru před léčbou anti-PD-1/PD-L1 .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít diagnostikovanou recidivující nebo metastazující HNSCC.
  2. Subjekt musí dostat nebo být naplánován na přijetí alespoň jedné dávky imunoterapie anti-PD-1/PD-L1 schválené FDA pro léčbu jeho rakoviny.
  3. Subjekt musel mít nebo bude mít biopsii nádoru před léčbou imunoterapií anti-PD-1/PD-L1.
  4. Subjekt musí mít RECIST určení léčby inhibitorem PD-L1/PD-1 pomocí zobrazování nebo klinického hodnocení.
  5. Ochota poskytnout elektronický informovaný souhlas podle protokolu schváleného IRB.
  6. Schopnost mluvit, číst a rozumět plynule anglicky nebo španělsky.
  7. Subjekt je starší 18 let.
  8. Subjekty musí mít k dispozici dostatek tkáně, aby splnily požadavky na vzorky studie, jak je definováno v části protokolu o vzorcích k odběru.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nesmí dostávat imunoterapii v kombinaci s jinou modalitou terapie, jako je radiační terapie, chemoterapie na bázi platiny nebo taxan.
  2. Subjekt nesmí dostávat imunoterapii mimo použití schválené FDA k datu tohoto protokolu.
  3. Subjekt nesmí mít neschopnost nebo neochotu poskytnout informovaný souhlas.
  4. Subjekt nesmí mít jiné rakoviny než uvedené výše (jiné histologie).
  5. Subjekt se již tohoto hodnocení nezúčastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní kohorta
Diagnostický test: OncoPrism-HNSCC™
OncoPrism-HNSCC™ je nový přístup k charakterizaci imunitní složky nádorové tkáně před léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění: Inter-interval
Časové okno: do konečného data uzávěrky analýzy 1. prosince 2023
Porovnání nerovností lineárně rostoucí míry kontroly onemocnění u pacientů zařazených do OncoPrism-HNSCC čtvrtletí 1, 2, 3 a 4.
do konečného data uzávěrky analýzy 1. prosince 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění: Inter-interval 2
Časové okno: do konečného data uzávěrky analýzy 1. prosince 2023
Porovnání nerovnosti míry kontroly onemocnění u pacientů zařazených do OncoPrism-HNSCC intervalů 1 a 2 oproti 3 a 4.
do konečného data uzávěrky analýzy 1. prosince 2023
Citlivost: OncoPrism-HNSCC vs PD-L1 IHC
Časové okno: do konečného data uzávěrky analýzy 1. prosince 2023
Non-inferiorní srovnání citlivosti OncoPrism-HNSCC s použitím binárního prahu mezi intervaly 2 a 3 oproti PD-L1 IHC s použitím binárního prahu při CPS 20.
do konečného data uzávěrky analýzy 1. prosince 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cofactor Genomics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDAPT-HNSCC-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OncoPrism-HNSCC™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit