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Prédire l'efficacité de l'immunothérapie dans le cancer épidermoïde de la tête et du cou (PREDAPT-HNSCC2)

5 février 2024 mis à jour par: Cofactor Genomics, Inc.

Prédiction de l'efficacité de l'immunothérapie à partir de l'analyse des biopsies tumorales avant traitement, cancer épidermoïde de la tête et du cou, étude 1

Cette étude examinera la validité clinique et l'utilité clinique du test OncoPrism-HNSCC (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats des patients seraient améliorés si les diagnostics moléculaires disponibles pour prédire la réponse à l'immunothérapie, à savoir le score d'immunohistochimie (IHC) PD-L1, avaient une plus grande précision dans la prédiction de la réponse tumorale. Alors que l'expression de PD-L1 dans les échantillons de tumeurs est à peu près corrélée au bénéfice de l'immunothérapie, la valeur prédictive de l'expression de PD-L1 est faible.

Pour remédier à ces faiblesses, de nouvelles méthodes de diagnostic sont nécessaires pour prédire avec précision le bénéfice de l'immunothérapie pour le patient. Dans le cadre de cet effort, les chercheurs proposent d'évaluer le test Cofactor OncoPrism-HNSCC™.

Le test OncoPrism-HNSCC est un système de test qualitatif de profilage de l'expression génique de l'acide ribonucléique messager (ARNm) basé sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) destiné à être utilisé avec le tissu tumoral FFPE pour identifier et analyser les signatures moléculaires du phénotype onco-immun et générer un score pronostique et classificateur pour les patients précédemment diagnostiqués considérés pour un traitement par immunothérapie.

Étant donné un échantillon de tumeur FFPE avant traitement, le test dérivé du laboratoire (LDT) OncoPrism-HNSCC™ (OP) rapporte un score de réponse (RS) pour chaque patient. Les résultats des tests attribuent les patients à 1 des 4 trimestres en fonction du RS du patient, avec des scores plus élevés et des trimestres plus élevés corrélés à une efficacité d'immunothérapie plus élevée. Cette étude mesurera les résultats cliniques des patients selon chaque trimestre.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que les résultats de cette étude montreront que le test OncoPrism-HNSCC est pronostique de l'efficacité de l'immunothérapie. Plus précisément, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats cliniques seront meilleurs pour les patients qui sont affectés à des intervalles plus élevés, selon le test.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94131
        • Recrutement
        • Curebase
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrents et métastatiques qui ont subi une biopsie tumorale avant le traitement anti-PD-1/PD-L1 ou qui doivent subir une biopsie tumorale avant le traitement anti-PD-1/PD-L1 seront inscrits .

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir reçu un diagnostic de HNSCC récurrent ou métastatique.
  2. Le sujet doit avoir reçu ou être programmé pour recevoir au moins une dose d'immunothérapie anti-PD-1/PD-L1 approuvée par la FDA pour le traitement de son cancer.
  3. Le sujet doit avoir subi ou subira une biopsie tumorale avant le traitement par immunothérapie anti-PD-1/PD-L1.
  4. Le sujet doit avoir une détermination RECIST du traitement par inhibiteur PD-L1 / PD-1 par imagerie ou évaluation clinique.
  5. Disposé à fournir un consentement éclairé électronique selon le protocole approuvé par l'IRB.
  6. Capable de parler, lire et comprendre couramment l'anglais ou l'espagnol.
  7. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
  8. Les sujets doivent disposer de suffisamment de tissus pour répondre aux exigences en matière d'échantillons de l'étude, telles que définies dans la section Échantillons à prélever du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet ne doit pas avoir reçu d'immunothérapie en combinaison avec d'autres modalités thérapeutiques telles que la radiothérapie, la chimiothérapie à base de platine ou un taxane.
  2. Le sujet ne doit pas avoir reçu d'immunothérapie en dehors de l'utilisation approuvée par la FDA à la date du présent protocole.
  3. Le sujet ne doit pas être incapable ou refuser de fournir un consentement éclairé.
  4. Le sujet ne doit pas avoir d'autres cancers que ceux énumérés ci-dessus (autres histologies).
  5. Le sujet ne doit pas avoir déjà participé à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte principale
Test diagnostique: OncoPrism-HNSCC™
OncoPrism-HNSCC™ est une nouvelle approche pour caractériser la composante immunitaire du tissu tumoral avant le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie : Inter-intervalle
Délai: jusqu'à la date limite de l'analyse finale du 1er décembre 2023
Comparaison des inégalités du taux de contrôle de la maladie à augmentation linéaire des patients affectés aux trimestres 1, 2, 3 et 4 d'OncoPrism-HNSCC.
jusqu'à la date limite de l'analyse finale du 1er décembre 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie : Inter-intervalle 2
Délai: jusqu'à la date limite de l'analyse finale du 1er décembre 2023
Comparaison des inégalités du taux de contrôle de la maladie des patients affectés aux intervalles OncoPrism-HNSCC 1 et 2 par rapport aux intervalles 3 et 4.
jusqu'à la date limite de l'analyse finale du 1er décembre 2023
Sensibilité : OncoPrism-HNSCC vs PD-L1 IHC
Délai: jusqu'à la date limite de l'analyse finale du 1er décembre 2023
Comparaison non inférieure de la sensibilité d'OncoPrism-HNSCC, en utilisant un seuil binaire entre les intervalles 2 et 3, versus PD-L1 IHC, en utilisant un seuil binaire au CPS de 20.
jusqu'à la date limite de l'analyse finale du 1er décembre 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cofactor Genomics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREDAPT-HNSCC-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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