Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapian tehokkuuden ennustaminen pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa (PREDAPT-HNSCC2)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cofactor Genomics, Inc.

Immunoterapian tehon ennustaminen hoitoa edeltäneiden kasvainbiopsioiden, pään ja kaulan okasolusyövän analyysin perusteella, tutkimus 1

Tämä tutkimus tutkii OncoPrism-HNSCC-testin (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma) -testin kliinistä pätevyyttä ja kliinistä käyttökelpoisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilastulokset parantuisivat, jos käytettävissä oleva molekyylidiagnostiikka immunoterapian vasteen ennustamiseksi, nimittäin PD-L1-immunohistokemian (IHC) pisteytys, olisi tarkempi tuumorivasteen ennustamisessa. Vaikka PD-L1:n ilmentyminen kasvainnäytteissä korreloi karkeasti ottaen immunoterapiasta saatavan hyödyn kanssa, PD-L1:n ilmentymisen ennustearvo on alhainen.

Näiden heikkouksien korjaamiseksi tarvitaan uusia diagnostisia menetelmiä, joilla voidaan ennustaa tarkasti potilaan hyöty immunoterapiasta. Osana tätä työtä tutkijat ehdottavat Cofactor OncoPrism-HNSCC™ -määrityksen arvioimista.

OncoPrism-HNSCC-testi on kvalitatiivinen Next Generation Sequencing (NGS) -pohjainen lähettiribonukleiinihapon (mRNA) geeniekspression profilointitestijärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi FFPE-kasvainkudoksen kanssa onkoimmuunifenotyypin molekyyliallekirjoitusten tunnistamiseen ja analysointiin sekä prognostisen pistemäärän ja luokitin aiemmin diagnosoiduille potilaille, joita harkitaan immunoterapiahoitoa.

OncoPrism-HNSCC™ (OP) Laboratory Derived Test (LDT) raportoi kunkin potilaan vastepisteen (RS, Response Score), kun otetaan huomioon esikäsittelyä edeltävä FFPE-kasvainnäyte. Testitulokset jakavat potilaat yhteen neljästä neljänneksestä potilaan RS:n mukaan, korkeammat pisteet ja korkeammat neljännekset korreloivat korkeamman immunoterapian tehokkuuden kanssa. Tässä tutkimuksessa mitataan potilaiden kliinisiä tuloksia kunkin vuosineljänneksen mukaan.

Tutkijat olettavat, että tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että OncoPrism-HNSCC-testi ennustaa immunoterapian tehokkuutta. Erityisesti tutkijat olettavat, että kliiniset tulokset ovat parempia niille potilaille, joille on testin mukaan määrätty korkeampi aikaväli.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94131
        • Rekrytointi
        • Curebase
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Toistuvat ja metastaattiset pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilaat, joille on tehty kasvainbiopsia ennen anti-PD-1/PD-L1-hoitoa tai joille on määrä tehdä kasvainbiopsia ennen anti-PD-1/PD-L1-hoitoa, otetaan mukaan. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on täytynyt diagnosoida uusiutuva tai metastaattinen HNSCC.
  2. Koehenkilön on täytynyt saada tai hänen on määrä saada vähintään yksi annos FDA:n hyväksymää anti-PD-1/PD-L1-immunoterapiaa syövän hoitoon.
  3. Potilaalla on täytynyt olla tai tulee olemaan kasvainbiopsia ennen anti-PD-1/PD-L1-immunoterapiahoitoa.
  4. Tutkittavalla on oltava RECIST-määritys PD-L1/PD-1-inhibiittorihoidosta kuvantamisen tai kliinisen arvioinnin avulla.
  5. Halukas antamaan sähköisen tietoisen suostumuksen IRB:n hyväksymän protokollan mukaisesti.
  6. Pystyt puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa sujuvasti.
  7. Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  8. Koehenkilöillä on oltava käytettävissään riittävästi kudosta, jotta ne täyttävät tutkimuksen näytevaatimukset, jotka on määritelty protokollan Kerättävät näytteet -osassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde ei saa olla saanut immunoterapiaa yhdessä muun hoitomuodon, kuten sädehoidon, platinapohjaisen kemoterapian tai taksaanin, kanssa.
  2. Kohde ei saa olla saanut immunoterapiaa FDA:n hyväksymän käytön ulkopuolella tämän protokollan päivämääränä.
  3. Kohde ei saa olla kyvytöntä tai halutonta antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  4. Tutkittavalla ei saa olla muita syöpiä kuin edellä lueteltuja (muita histologioita).
  5. Tutkittava ei saa olla jo osallistunut tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pääkohortti
Diagnostinen testi: OncoPrism-HNSCC™
OncoPrism-HNSCC™ on uusi lähestymistapa esikäsittelyä edeltävän kasvainkudoksen immuunikomponentin karakterisointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus: Intervalli
Aikaikkuna: 1.12.2023 asti
OncoPrism-HNSCC:n neljänneksiin 1, 2, 3 ja 4 luokiteltujen potilaiden lineaarisesti kasvavan taudinhallintaosuuden eriarvoisuus.
1.12.2023 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus: Intervalli 2
Aikaikkuna: 1.12.2023 asti
OncoPrism-HNSCC-intervalleihin 1 ja 2 ja 3 ja 4 määritettyjen potilaiden tautien hallintaasteen epätasa-arvovertailu.
1.12.2023 asti
Herkkyys: OncoPrism-HNSCC vs PD-L1 IHC
Aikaikkuna: 1.12.2023 asti
Ei huonompi vertailu OncoPrism-HNSCC:n herkkyydestä käyttämällä binääristä kynnystä intervallien 2 ja 3 välillä, verrattuna PD-L1 IHC:hen, käyttämällä binaarista kynnystä CPS:ssä 20.
1.12.2023 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cofactor Genomics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREDAPT-HNSCC-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset OncoPrism-HNSCC™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa