두경부 편평세포암에서 면역치료 효능 예측 (PREDAPT-HNSCC2)
치료 전 종양 생검, 두경부 편평세포암 분석을 통한 면역요법 효능 예측, 연구 1
연구 개요
상세 설명
면역 요법에 대한 반응을 예측하기 위해 이용 가능한 분자 진단, 즉 PD-L1 면역조직화학(IHC) 점수가 종양 반응을 예측하는 데 더 큰 정확도를 갖는다면 환자 결과는 개선될 것입니다. 종양 표본의 PD-L1 발현은 면역 요법의 이점과 대략적으로 관련이 있지만 PD-L1 발현의 예측 가치는 낮습니다.
이러한 약점을 해결하려면 면역 요법의 환자 이점을 정확하게 예측하기 위한 새로운 진단 방법이 필요합니다. 이러한 노력의 일환으로 연구자들은 Cofactor OncoPrism-HNSCC™ 분석을 평가할 것을 제안합니다.
OncoPrism-HNSCC 테스트는 FFPE 종양 조직과 함께 사용하여 종양 면역 표현형 분자 시그니처를 식별 및 분석하고 예후 점수와 면역 요법으로 치료를 고려한 이전에 진단받은 환자에 대한 분류자.
치료 전 FFPE 종양 표본이 주어지면 OncoPrism-HNSCC™(OP) LDT(Laboratory Derived Test)는 각 환자에 대한 반응 점수(RS)를 보고합니다. 테스트 결과는 환자의 RS에 따라 환자를 4분기 중 1분기에 할당하며, 높은 점수와 높은 분기는 더 높은 면역 요법 효능과 관련이 있습니다. 이번 연구는 분기별로 환자들의 임상 결과를 측정할 예정이다.
연구자들은 이 연구의 결과가 OncoPrism-HNSCC 테스트가 면역 요법의 효능을 예후한다는 것을 보여줄 것이라고 가정합니다. 구체적으로, 연구자들은 테스트에 따라 더 높은 간격에 할당된 환자들에게 임상 결과가 더 나을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94131
- 모병
- Curebase
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연락하다:
- Arsheen Ali
- 전화번호: 626-483-9418
- 이메일: arsheen@curebase.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 재발성 또는 전이성 HNSCC 진단을 받았어야 합니다.
- 피험자는 암 치료를 위해 FDA 승인 항-PD-1/PD-L1 면역요법을 최소 1회 투여받았거나 받을 예정이어야 합니다.
- 피험자는 항-PD-1/PD-L1 면역요법으로 치료하기 전에 종양 생검을 받았거나 받아야 합니다.
- 피험자는 영상 또는 임상 평가를 통해 PD-L1/PD-1 억제제 치료에 대한 RECIST 결정을 받아야 합니다.
- IRB 승인 프로토콜에 따라 전자 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 영어 또는 스페인어를 유창하게 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 프로토콜의 수집할 표본 섹션에 정의된 대로 연구의 표본 요구 사항을 충족할 수 있는 충분한 조직을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 방사선 요법, 백금 기반 화학 요법 또는 탁센과 같은 다른 요법 방식과 함께 면역 요법을 받지 않아야 합니다.
- 피험자는 이 프로토콜의 날짜를 기준으로 FDA 승인 사용 이외의 면역 요법을 받지 않아야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없어야 합니다.
- 피험자는 위에 나열된 것 이외의 다른 암이 없어야 합니다(기타 조직학).
- 피험자는 이미 이 실험에 참여하지 않았어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메인 코호트
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OncoPrism-HNSCC™는 전처리 종양 조직의 면역 성분을 특성화하는 새로운 접근법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율: 간격
기간: 최종 분석 마감일인 2023년 12월 1일까지
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OncoPrism-HNSCC 분기 1, 2, 3 및 4에 할당된 환자의 선형적으로 증가하는 질병 통제율의 불평등 비교.
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최종 분석 마감일인 2023년 12월 1일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율: 간격 2
기간: 최종 분석 마감일인 2023년 12월 1일까지
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OncoPrism-HNSCC 간격 1과 2 대 3과 4에 할당된 환자의 질병 통제율의 불평등 비교.
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최종 분석 마감일인 2023년 12월 1일까지
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감도: OncoPrism-HNSCC 대 PD-L1 IHC
기간: 최종 분석 마감일인 2023년 12월 1일까지
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간격 2와 3 사이의 이진 임계값을 사용하는 OncoPrism-HNSCC의 민감도와 20의 CPS에서 이진 임계값을 사용하는 PD-L1 IHC의 비열등 비교.
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최종 분석 마감일인 2023년 12월 1일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREDAPT-HNSCC-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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온코프리즘-HNSCC™에 대한 임상 시험
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Cofactor Genomics, Inc.Curebase Inc.모병신장 세포 암종 | 자궁 경부암 | 간세포 암 | 대장암 | 삼중 음성 유방암 | 소세포 폐암 | 식도 편평 세포 암종 | 요로상피암 | 머리와 목의 암 | 폐암, 비소세포 | 위식도 접합부 선암종미국
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi알려지지 않은
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Tyligand Bioscience (Shanghai) Limited모병
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | 소뇌 함묵증
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.모병