三尖弁逆流に対するCroíValve DUOシステムの実現可能性調査 (TANDEM I)
2025年7月30日 更新者：CroiValve Limited
三尖弁逆流患者におけるCroíValve DUO経カテーテル三尖弁接合弁システムの欧州実現可能性研究
この研究は、重度の三尖弁逆流患者におけるCroíValve DUO経カテーテル三尖弁接合弁システムの安全性と性能を評価するための前向き多施設非無作為単群早期実行可能性研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdańsk、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne GUMed
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Katowice、ポーランド
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
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Warsaw、ポーランド
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńskiego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国心エコー図法 (ASE) 基準による重度の三尖弁逆流の存在
- 被験者は医学的治療にもかかわらず症状がある（NYHA機能クラスII以上）
- -被験者は心臓チームによって評価された安定した治療を受けています
- 患者の解剖学的構造は、治験施設心臓チームおよび患者スクリーニング委員会の判断に適しています。
- 年齢 ≥18 歳
- 患者または法定代理人は、研究の性質を知らされ、その条項に同意し、それぞれの臨床施設の EC によって承認されたフォームに書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
除外基準:
- -被験者は現在、この試験の結果に影響を与える可能性のある別の臨床調査に参加しています
- 経食道心エコー検査 (TEE) が禁忌または不成功である
- 以前の三尖弁の修復、置換、または経カテーテル三尖弁介入
- 中等度から重度の三尖弁狭窄
- 重度の大動脈弁、僧帽弁および/または肺動脈弁の狭窄および/または逆流
- -調査サイトの心臓チームと患者スクリーニング委員会の判断で、被験者を外科的修復の法外なリスクにさらす重大な併存因子
- -スクリーニング時に知られている付随する外科的または介入的処置の必要性（例、CABG、心房中隔欠損（ASD）修復）。
- 駆出率 (EF) < 30% インプラント手順の 45 日以内
- 心臓内の塊、血栓または植生の心エコーまたはCTの証拠
- -患者は収縮期肺圧（sPAP）> 60 mm Hg
- 重度の血行動態の不安定性：心原性ショックまたは変力剤サポートまたは大動脈内バルーンポンプ（IABP）またはその他の経皮的心室補助装置の必要性
- 重度の呼吸不安定：重度の COPD または家庭用酸素の継続使用、または FEV1 が予測値の 50% 未満
- Echo Core Labによって決定された重度の右心室機能障害
- -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患 外科的または介入的PCI
- -インプラント手術前90日以内の脳卒中または一過性虚血イベント
- -未治療の重度の症候性頸動脈狭窄（超音波による> 70％）
- -インデックス手順の前30日以内の急性心筋梗塞
- 腎不全 (eGFR<25 ml/分)
- -インプラント手順の6か月以内の活動性心内膜炎
- -過去6か月以内の肺塞栓症
- -インデックス手順の前30日以内の外科的、介入的、または経カテーテル的手順
- 患者はSVCの寸法/解剖学的構造がデバイスの移植に適していません（つまり、非常に曲がりくねっていて、重度に石灰化しており、動脈瘤があります）
- 肥大型心筋症、拘束性心筋症または収縮性心膜炎
- 平均余命 <1 年
- 現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- -既知の重度の肝疾患
- 以前の心臓または肺移植
- -既知の活動性消化性潰瘍または活動性消化管出血
- 抗凝固療法を受けられない
- 既知の患者が積極的に薬物を乱用している
- 妊娠中または妊娠を予定している者
- -被験者がすべてのプロトコル手順（ガイドラインに基づく医学療法の遵守および6MWTの完了を妨げる不動を含む）、フォローアップ訪問、または臨床調査結果の科学的健全性に影響を与える可能性を低くする条件
- -既知の主要な凝固異常、血小板減少症、血小板<50,0000 / mlまたは貧血Hb <9g / dl
- コントラストおよび/またはニッケルやチタンを含むデバイス材料に対する既知の過敏症またはアレルギー
- BMI >50kg/m2
- 経弁埋め込み型ペースメーカーまたは ICD リードが存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
CroíValve DUO コープテーション バルブ システムによる治療
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経カテーテルアプローチによる三尖弁接合弁の移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置または処置に関連する重篤な有害事象からの解放
時間枠：30日目
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装置または処置に関連する重篤な有害事象からの解放
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRグレードの変更
時間枠：30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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心エコー検査によって評価されたベースラインからのTRの減少を伴う患者の数
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30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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NHYA機能クラス
時間枠：30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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NYHAクラス改善患者数
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30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠：30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ベースラインからの距離 (m) の変化
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30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。