En mulighetsstudie av CroíValve DUO-systemet for tricuspid oppstøt (TANDEM I)

Inklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av alvorlig trikuspidaloppstøt i henhold til American Society of Echocardiography (ASE) kriterier bestemt av Echo Core Lab-vurdering av et kvalifiserende transthoracic ekkokardiogram (TTE).
2. Personen er symptomatisk til tross for medisinsk behandling (NYHA funksjonsklasse II eller høyere)
3. Forsøkspersonen er i stabil medisinsk behandling som vurderes av hjerteteamet
4. Pasientens anatomi er egnet etter undersøkelsesstedets hjerteteam og pasientscreeningsutvalget.
5. Alder ≥18 år
6. Pasienten eller den juridiske representanten har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke på et skjema, godkjent av EC for det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse som kan påvirke resultatet av denne studien
2. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindisert eller mislykket
3. Tidligere trikuspidalklaffreparasjon, erstatning eller transkateter trikuspidalintervensjon
4. Moderat til alvorlig trikuspidalklaffstenose
5. Alvorlig aorta-, mitral- og/eller pulmonalklaffstenose og/eller oppstøt
6. Vesentlige komorbide faktorer som setter forsøkspersonen i uoverkommelig risiko for kirurgisk reparasjon etter undersøkelsesstedets hjerteteam og pasientscreeningsutvalget
7. Behov for samtidig kirurgisk eller intervensjonsprosedyre kjent på tidspunktet for screening (f.eks. CABG, reparasjon av atrieseptumdefekt (ASD).
8. Ejeksjonsfraksjon (EF) <30 % innen 45 dager etter implantasjonsprosedyren
9. Ekkokardiografisk eller CT-bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
10. Pasienten har systolisk lungetrykk (sPAP) >60 mm Hg
11. Alvorlig hemodynamisk ustabilitet: kardiogent sjokk eller behov for inotropisk støtte eller Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) eller andre perkutane ventrikulære hjelpeenheter
12. Alvorlig respiratorisk ustabilitet: Alvorlig KOLS eller kontinuerlig bruk av oksygen hjemme eller har FEV1 <50 % av forventet
13. Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon som bestemt av Echo Core Lab
14. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering kirurgisk eller intervensjonell PCI
15. Hjerneslag eller forbigående iskemisk hendelse innen 90 dager før implantasjonsprosedyren
16. Ubehandlet alvorlig symptomatisk carotisstenose (>70 % ved ultralyd)
17. Akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før indeksprosedyren
18. Nyreinsuffisiens (eGFR <25 ml/min)
19. Aktiv endokarditt innen 6 måneder etter implantasjonsprosedyren
20. Lungeemboli de siste 6 månedene
21. Enhver kirurgisk, intervensjonell eller transkateterprosedyre innen 30 dager før indeksprosedyren
22. Pasienten har en SVC-dimensjon/anatomi er ikke egnet for enhetsimplantasjon (dvs. ekstremt kronglete, kraftig forkalket, aneurisme)
23. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt
24. Forventet levealder <1 år
25. Aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling
26. Kjent alvorlig leversykdom
27. Tidligere hjerte- eller lungetransplantasjon
28. Kjent aktivt magesår eller aktiv GI-blødning
29. Kan ikke ta antikoagulantbehandling
30. Kjent pasient misbruker aktivt rusmidler
31. Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide
32. Enhver tilstand som gjør det usannsynlig at forsøkspersonen vil være i stand til å fullføre alle protokollprosedyrer (inkludert overholdelse av retningslinjerettet medisinsk terapi og immobilitet som ville forhindre fullføring av 6MWT), oppfølgingsbesøk eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatet av den kliniske undersøkelsen
33. Alle kjente større koagulasjonsavvik, trombocytopeni, blodplater <50 0000/ml eller anemi Hb <9g/dl
34. Enhver kjent følsomhet eller allergi mot kontrast og/eller enhetens materialer, inkludert nikkel og titan
35. BMI >50kg/m2
36. Transvalvulær implantert pacemaker eller ICD-ledning er tilstede