A CroíValve DUO rendszer megvalósíthatósági tanulmánya tricuspidalis regurgitáció esetén (TANDEM I)
2025. július 30. frissítette: CroiValve Limited
A CroíValve DUO transzkatéteres tricuspidális koaptációs szeleprendszer európai megvalósíthatósági tanulmánya tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú korai megvalósíthatósági tanulmány a CroíValve DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System biztonságosságának és teljesítményének értékelésére súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne GUMed
-
Katowice, Lengyelország
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
-
Warsaw, Lengyelország
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńskiego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos tricuspidalis regurgitáció jelenléte az Amerikai Echokardiográfiás Társaság (ASE) szerint, a minősített transzthoracikus echokardiogram (TTE) Echo Core Lab értékelése alapján meghatározott kritériumok.
- Az alany az orvosi terápia ellenére tüneti (NYHA II. funkcionális osztály vagy magasabb)
- Az alany stabil orvosi terápia alatt áll, a szívcsapat értékelése szerint
- A beteg anatómiája megfelelő a Vizsgálati Helyi Szív Team és a Betegszűrési Bizottság megítélése szerint.
- Életkor ≥18 év
- A pácienst vagy a törvényes képviselőt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín EB által jóváhagyott nyomtatványon.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményét
- A transzoesophagealis echocardiographia (TEE) ellenjavallt vagy sikertelen
- Korábbi tricuspidalis billentyű javítás, csere vagy transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás
- Közepes vagy súlyos tricuspidalis billentyű szűkület
- Súlyos aorta, mitralis és/vagy pulmonalis billentyű szűkület és/vagy regurgitáció
- Jelentős komorbid tényezők, amelyek a vizsgálati hely szívcsapatának és a betegszűrési bizottságnak a megítélése szerint túl nagy kockázatnak teszik ki az alanyt a sebészeti javítás szempontjából
- A szűrés időpontjában ismert egyidejű sebészeti vagy beavatkozási eljárás szükségessége (pl. CABG, pitvari septális defektus (ASD) javítása).
- Ejekciós frakció (EF) <30% a beültetést követő 45 napon belül
- Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás vagy CT bizonyítéka
- A beteg szisztolés pulmonális nyomása (sPAP) >60 Hgmm
- Súlyos hemodinamikai instabilitás: kardiogén sokk vagy inotróp támogatás vagy intraaorta ballonpumpa (IABP) vagy egyéb perkután kamrai segédeszközök szükségessége
- Súlyos légzési instabilitás: Súlyos COPD vagy folyamatos otthoni oxigénhasználat, vagy FEV1 a várható érték 50%-a alatt van
- Az Echo Core Lab által megállapított súlyos jobb kamrai diszfunkció
- Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revaszkularizációt, műtéti vagy intervenciós PCI-t igényel
- Stroke vagy tranziens ischaemiás esemény a beültetés előtti 90 napon belül
- Kezeletlen, súlyos tünetekkel járó carotis szűkület (>70% ultrahanggal)
- Akut miokardiális infarktus az indexeljárás előtt 30 napon belül
- Veseelégtelenség (eGFR <25 ml/perc)
- Aktív endocarditis a beültetést követő 6 hónapon belül
- Tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen sebészeti, beavatkozási vagy transzkatéteres eljárás az indexeljárást megelőző 30 napon belül
- A páciens SVC dimenziója/anatómiája nem alkalmas eszköz beültetésre (azaz rendkívül kanyargós, erősen meszesedett, aneurizmális)
- Hipertrófiás kardiomiopátia, restriktív kardiomiopátia vagy konstriktív szívburokgyulladás
- Várható élettartam <1 év
- Aktív fertőzések, amelyek jelenlegi antibiotikum-terápiát igényelnek
- Ismert súlyos májbetegség
- Korábbi szív- vagy tüdőtranszplantáció
- Ismert aktív peptikus fekély vagy aktív GI-vérzés
- Nem tud antikoaguláns kezelést alkalmazni
- Az ismert beteg aktívan visszaél kábítószerrel
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek
- Bármilyen állapot, amely valószínűtlenné teszi, hogy az alany képes lesz az összes protokolleljárást végrehajtani (beleértve az iránymutatás szerinti orvosi terápia betartását és a mozdulatlanságot, amely megakadályozná a 6MWT befejezését), az utóvizsgálatokat, vagy befolyásolhatja a klinikai vizsgálat eredményének tudományos megalapozottságát.
- Bármilyen ismert jelentősebb véralvadási rendellenesség, thrombocytopenia, vérlemezkeszám <50 0000/ml vagy vérszegénység, Hb <9g/dl
- Bármilyen ismert érzékenység vagy allergia a kontraszttal és/vagy az eszköz anyagaival szemben, beleértve a nikkelt és a titánt
- BMI >50kg/m2
- Transzvalvuláris beültetett pacemaker vagy ICD vezeték van jelen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Kezelés a CroíValve DUO Coaptation Valve System rendszerrel
|
Tricuspid coaptation szelep beültetése transzkatéteres megközelítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: 30. nap
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a TR fokozatban
Időkeret: 30. nap, 6. hónap, 12. hónap
|
Azon betegek száma, akiknél csökkent a TR a kiindulási értékhez képest, echokardiográfiával értékelve
|
30. nap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
NHYA funkcionális osztály
Időkeret: 30. nap, 6. hónap, 12. hónap
|
A NYHA osztályban javuló betegek száma
|
30. nap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 30. nap, 6. hónap, 12. hónap
|
A távolság változása (m) az alapvonaltól
|
30. nap, 6. hónap, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .