A CroíValve DUO rendszer megvalósíthatósági tanulmánya tricuspidalis regurgitáció esetén (TANDEM I)
2022. november 10. frissítette: CroiValve Limited
A CroíValve DUO transzkatéteres tricuspidális koaptációs szeleprendszer európai megvalósíthatósági tanulmánya tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú korai megvalósíthatósági tanulmány a CroíValve DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System biztonságosságának és teljesítményének értékelésére súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helen Scotch
- Telefonszám: 612 229 9950
- E-mail: clinicaltrials@croivalve.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország
- Toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne GUMed
-
Kapcsolatba lépni:
- Dariusz Jagielak, MD
-
Katowice, Lengyelország
- Toborzás
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
Kapcsolatba lépni:
- Wojtek Wojakowski, MD
-
Warsaw, Lengyelország
- Toborzás
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńskiego
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Witkowski, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos tricuspidalis regurgitáció jelenléte az Amerikai Echokardiográfiás Társaság (ASE) szerint, a minősített transzthoracikus echokardiogram (TTE) Echo Core Lab értékelése alapján meghatározott kritériumok.
- Az alany az orvosi terápia ellenére tüneti (NYHA II. funkcionális osztály vagy magasabb)
- Az alany stabil orvosi terápia alatt áll, a szívcsapat értékelése szerint
- A beteg anatómiája megfelelő a Vizsgálati Helyi Szív Team és a Betegszűrési Bizottság megítélése szerint.
- Életkor ≥18 év
- A pácienst vagy a törvényes képviselőt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín EB által jóváhagyott nyomtatványon.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményét
- A transzoesophagealis echocardiographia (TEE) ellenjavallt vagy sikertelen
- Korábbi tricuspidalis billentyű javítás, csere vagy transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás
- Közepes vagy súlyos tricuspidalis billentyű szűkület
- Súlyos aorta, mitralis és/vagy pulmonalis billentyű szűkület és/vagy regurgitáció
- Jelentős komorbid tényezők, amelyek a vizsgálati hely szívcsapatának és a betegszűrési bizottságnak a megítélése szerint túl nagy kockázatnak teszik ki az alanyt a sebészeti javítás szempontjából
- A szűrés időpontjában ismert egyidejű sebészeti vagy beavatkozási eljárás szükségessége (pl. CABG, pitvari septális defektus (ASD) javítása).
- Ejekciós frakció (EF) <30% a beültetést követő 45 napon belül
- Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás vagy CT bizonyítéka
- A beteg szisztolés pulmonális nyomása (sPAP) >60 Hgmm
- Súlyos hemodinamikai instabilitás: kardiogén sokk vagy inotróp támogatás vagy intraaorta ballonpumpa (IABP) vagy egyéb perkután kamrai segédeszközök szükségessége
- Súlyos légzési instabilitás: Súlyos COPD vagy folyamatos otthoni oxigénhasználat, vagy FEV1 a várható érték 50%-a alatt van
- Az Echo Core Lab által megállapított súlyos jobb kamrai diszfunkció
- Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revaszkularizációt, műtéti vagy intervenciós PCI-t igényel
- Stroke vagy tranziens ischaemiás esemény a beültetés előtti 90 napon belül
- Kezeletlen, súlyos tünetekkel járó carotis szűkület (>70% ultrahanggal)
- Akut miokardiális infarktus az indexeljárás előtt 30 napon belül
- Veseelégtelenség (eGFR <25 ml/perc)
- Aktív endocarditis a beültetést követő 6 hónapon belül
- Tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen sebészeti, beavatkozási vagy transzkatéteres eljárás az indexeljárást megelőző 30 napon belül
- A páciens SVC dimenziója/anatómiája nem alkalmas eszköz beültetésre (azaz rendkívül kanyargós, erősen meszesedett, aneurizmális)
- Hipertrófiás kardiomiopátia, restriktív kardiomiopátia vagy konstriktív szívburokgyulladás
- Várható élettartam <1 év
- Aktív fertőzések, amelyek jelenlegi antibiotikum-terápiát igényelnek
- Ismert súlyos májbetegség
- Korábbi szív- vagy tüdőtranszplantáció
- Ismert aktív peptikus fekély vagy aktív GI-vérzés
- Nem tud antikoaguláns kezelést alkalmazni
- Az ismert beteg aktívan visszaél kábítószerrel
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek
- Bármilyen állapot, amely valószínűtlenné teszi, hogy az alany képes lesz az összes protokolleljárást végrehajtani (beleértve az iránymutatás szerinti orvosi terápia betartását és a mozdulatlanságot, amely megakadályozná a 6MWT befejezését), az utóvizsgálatokat, vagy befolyásolhatja a klinikai vizsgálat eredményének tudományos megalapozottságát.
- Bármilyen ismert jelentősebb véralvadási rendellenesség, thrombocytopenia, vérlemezkeszám <50 0000/ml vagy vérszegénység, Hb <9g/dl
- Bármilyen ismert érzékenység vagy allergia a kontraszttal és/vagy az eszköz anyagaival szemben, beleértve a nikkelt és a titánt
- BMI >50kg/m2
- Transzvalvuláris beültetett pacemaker vagy ICD vezeték van jelen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Kezelés a CroíValve DUO Coaptation Valve System rendszerrel
|
Tricuspid coaptation szelep beültetése transzkatéteres megközelítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: 30. nap
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a TR fokozatban
Időkeret: 30. nap, 6. hónap, 12. hónap
|
Azon betegek száma, akiknél csökkent a TR a kiindulási értékhez képest, echokardiográfiával értékelve
|
30. nap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
NHYA funkcionális osztály
Időkeret: 30. nap, 6. hónap, 12. hónap
|
A NYHA osztályban javuló betegek száma
|
30. nap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 30. nap, 6. hónap, 12. hónap
|
A távolság változása (m) az alapvonaltól
|
30. nap, 6. hónap, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .