En genomförbarhetsstudie av CroíValve DUO-systemet för trikuspidaluppstötningar (TANDEM I)

Inklusionskriterier:

1. Förekomst av svår trikuspidaluppstötning enligt American Society of Echocardiography (ASE) kriterier fastställda av Echo Core Lab-bedömning av ett kvalificerat transthoracic echocardiogram (TTE).
2. Försökspersonen är symtomatisk trots medicinsk behandling (NYHA funktionsklass II eller högre)
3. Försökspersonen går i stabil medicinsk terapi enligt bedömning av hjärtteamet
4. Patientens anatomi är lämplig enligt utredningsplatsens hjärtteam och patientscreeningskommittén.
5. Ålder ≥18 år
6. Patienten eller det juridiska ombudet har informerats om studiens karaktär och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke på ett formulär, som godkänts av EC för respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning som kan påverka resultatet av denna studie
2. Transesofageal ekokardiografi (TEE) är kontraindicerat eller misslyckas
3. Tidigare trikuspidalklaffreparation, ersättning eller transkateter trikuspidalintervention
4. Måttlig till svår trikuspidalklaffstenos
5. Allvarlig aorta-, mitralis- och/eller pulmonalklaffstenos och/eller uppstötningar
6. Signifikanta komorbida faktorer som utsätter patienten för en oöverkomlig risk för kirurgisk reparation enligt utredningsplatsens hjärtteam och patientscreeningskommittén
7. Behov av samtidig kirurgisk eller interventionell procedur känt vid tidpunkten för screening (t.ex. CABG, reparation av förmaksseptumdefekt (ASD).
8. Ejektionsfraktion (EF) <30 % inom 45 dagar efter implantationsproceduren
9. Ekokardiografiska eller CT-bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
10. Patienten har systoliskt lungtryck (sPAP) >60 mm Hg
11. Allvarlig hemodynamisk instabilitet: kardiogen chock eller behov av inotropt stöd eller Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) eller andra perkutana ventrikulära hjälpanordningar
12. Allvarlig andningsinstabilitet: Allvarlig KOL eller kontinuerlig användning av syrgas i hemmet eller har FEV1 <50 % av förväntat
13. Allvarlig högerkammardysfunktion som fastställts av Echo Core Lab
14. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering kirurgisk eller interventionell PCI
15. Stroke eller övergående ischemisk händelse inom 90 dagar före implantationsproceduren
16. Obehandlad svår symtomatisk karotisstenos (>70 % vid ultraljud)
17. Akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före indexproceduren
18. Njurinsufficiens (eGFR<25 ml/min)
19. Aktiv endokardit inom 6 månader efter implantationsproceduren
20. Lungemboli under de senaste 6 månaderna
21. Varje kirurgiskt, interventionellt eller transkateteringrepp inom 30 dagar före indexproceduren
22. Patienten har en SVC-dimension/anatomi är inte lämplig för implantation av enheten (d.v.s. extremt slingrande, kraftigt förkalkad, aneurysmal)
23. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit
24. Förväntad livslängd <1 år
25. Aktiva infektioner som kräver aktuell antibiotikabehandling
26. Känd allvarlig leversjukdom
27. Tidigare hjärt- eller lungtransplantation
28. Känt aktivt magsår eller aktiv GI-blödning
29. Kan inte ta antikoagulantia
30. Känd patient använder aktivt droger
31. Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida
32. Alla tillstånd som gör det osannolikt att försökspersonen kommer att kunna slutföra alla protokollprocedurer (inklusive överensstämmelse med riktlinjer riktad medicinsk terapi och orörlighet som skulle förhindra slutförandet av 6MWT), uppföljningsbesök eller påverka den vetenskapliga soliditeten i det kliniska undersökningsresultatet
33. Alla kända större koagulationsavvikelser, trombocytopeni, trombocyter <50 0000/ml eller anemi Hb <9g/dl
34. Alla kända känsligheter eller allergier mot kontrast och/eller enhetens material, inklusive nickel och titan
35. BMI >50kg/m2
36. Transvalvulär implanterad pacemaker eller ICD-ledning finns