Une étude de faisabilité du système CroíValve DUO pour la régurgitation tricuspide (TANDEM I)

Critère d'intégration:

1. Présence d'une régurgitation tricuspidienne sévère selon les critères de l'American Society of Echocardiography (ASE) déterminés par l'évaluation par Echo Core Lab d'un échocardiogramme transthoracique (TTE) admissible.
2. Le sujet est symptomatique malgré un traitement médical (NYHA Functional Class II ou supérieur)
3. Le sujet suit un traitement médical stable tel qu'évalué par l'équipe cardiaque
4. L'anatomie du patient est appropriée selon le jugement de l'équipe cardiaque du site d'investigation et du comité de sélection des patients.
5. Âge ≥18 ans
6. Le patient ou le représentant légal a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit sur un formulaire, tel qu'approuvé par le CE du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique qui pourrait affecter le résultat de cet essai
2. L'échocardiographie transoesophagienne (ETO) est contre-indiquée ou échoue
3. Réparation antérieure de la valve tricuspide, remplacement ou intervention tricuspide transcathéter
4. Sténose valvulaire tricuspide modérée à sévère
5. Sténose et/ou régurgitation sévères des valves aortique, mitrale et/ou pulmonaire
6. Facteurs comorbides importants qui exposent le sujet à un risque prohibitif de réparation chirurgicale selon le jugement de l'équipe de recherche cardiaque du site d'investigation et du comité de dépistage des patients
7. Nécessité d'une intervention chirurgicale ou interventionnelle concomitante connue au moment du dépistage (par exemple, PAC, réparation d'un défaut septal auriculaire (TSA)).
8. Fraction d'éjection (FE) < 30 % dans les 45 jours suivant la procédure d'implantation
9. Preuve échocardiographique ou CT de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
10. Le patient a une pression pulmonaire systolique (sPAP)> 60 mm Hg
11. Instabilité hémodynamique sévère : choc cardiogénique ou nécessité d'une assistance inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ou d'autres dispositifs d'assistance ventriculaire percutanée
12. Instabilité respiratoire sévère : BPCO sévère ou utilisation continue d'oxygène à domicile ou VEMS < 50 % de la valeur prédite
13. Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère tel que déterminé par Echo Core Lab
14. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation ICP chirurgicale ou interventionnelle
15. Accident vasculaire cérébral ou événement ischémique transitoire dans les 90 jours précédant la procédure d'implantation
16. Sténose carotidienne symptomatique sévère non traitée (>70% par échographie)
17. Infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure index
18. Insuffisance rénale (eGFR<25 ml/min)
19. Endocardite active dans les 6 mois suivant la procédure d'implantation
20. Embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
21. Toute procédure chirurgicale, interventionnelle ou transcathéter dans les 30 jours précédant la procédure index
22. Le patient a une dimension/anatomie de la VCS qui ne convient pas à l'implantation du dispositif (c.-à-d. extrêmement tortueux, fortement calcifié, anévrismal)
23. Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive ou péricardite constrictive
24. Espérance de vie <1 an
25. Infections actives nécessitant une antibiothérapie en cours
26. Maladie hépatique sévère connue
27. Transplantation cardiaque ou pulmonaire antérieure
28. Ulcère peptique actif connu ou saignement gastro-intestinal actif
29. Impossible de prendre un traitement anticoagulant
30. Le patient connu abuse activement de la drogue
31. Sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes
32. Toute condition rendant improbable que le sujet soit en mesure d'accomplir toutes les procédures du protocole (y compris le respect de la thérapie médicale dirigée par les directives et l'immobilité qui empêcherait l'achèvement du 6MWT), des visites de suivi ou un impact sur la validité scientifique du résultat de l'investigation clinique
33. Toute anomalie majeure connue de la coagulation, thrombocytopénie, plaquettes <50 0000/ml ou anémie Hb <9g/dl
34. Toute sensibilité ou allergie connue au contraste et/ou aux matériaux de l'appareil, y compris le nickel et le titane
35. IMC >50kg/m2
36. Un stimulateur cardiaque implanté transvalvulaire ou une sonde ICD est présent