- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05296148
Estudio de Viabilidad del Sistema CroíValve DUO para Insuficiencia Tricuspídea (TANDEM I)
10 de noviembre de 2022 actualizado por: CroiValve Limited
Un estudio de viabilidad europeo del sistema de válvula de coaptación tricuspídea transcatéter CroíValve DUO en pacientes con insuficiencia tricuspídea
Este estudio es un estudio de viabilidad prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de válvula de coaptación tricuspídea transcatéter CroíValve DUO en pacientes con insuficiencia tricuspídea grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helen Scotch
- Número de teléfono: 612 229 9950
- Correo electrónico: clinicaltrials@croivalve.com
Ubicaciones de estudio
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Gdańsk, Polonia
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne GUMed
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Contacto:
- Dariusz Jagielak, MD
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Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
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Contacto:
- Wojtek Wojakowski, MD
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńskiego
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Contacto:
- Adam Witkowski, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de insuficiencia tricuspídea grave según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía (ASE) determinados por la evaluación de Echo Core Lab de un ecocardiograma transtorácico (TTE) calificado.
- El sujeto es sintomático a pesar de la terapia médica (clase funcional II de la NYHA o superior)
- El sujeto está en terapia médica estable según lo evaluado por el Heart Team
- La anatomía del paciente es adecuada según el criterio del Equipo cardíaco del sitio de investigación y el Comité de detección de pacientes.
- Edad ≥18 años
- El paciente o el representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito en un formulario, aprobado por el CE del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica que podría afectar el resultado de este ensayo
- La ecocardiografía transesofágica (ETE) está contraindicada o no tiene éxito
- Reparación o reemplazo de válvula tricúspide anterior o intervención tricuspídea transcatéter
- Estenosis de válvula tricúspide moderada a grave
- Estenosis y/o regurgitación severa de las válvulas aórtica, mitral y/o pulmonar
- Factores comórbidos significativos que colocan al sujeto en un riesgo prohibitivo para la reparación quirúrgica a juicio del Equipo cardíaco del sitio de investigación y el Comité de detección de pacientes.
- Necesidad de un procedimiento quirúrgico o intervencionista concomitante conocido en el momento de la selección (p. ej., CABG, reparación de comunicación interauricular (ASD, por sus siglas en inglés)).
- Fracción de eyección (FE) <30 % dentro de los 45 días posteriores al procedimiento de implante
- Evidencia ecocardiográfica o por TC de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- El paciente tiene presión pulmonar sistólica (sPAP) >60 mm Hg
- Inestabilidad hemodinámica grave: shock cardiogénico o necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) u otros dispositivos de asistencia ventricular percutánea
- Inestabilidad respiratoria grave: EPOC grave o uso continuo de oxígeno domiciliario o FEV1 <50 % del valor teórico
- Disfunción grave del ventrículo derecho determinada por el Echo Core Lab
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización quirúrgica o ICP intervencionista
- Accidente cerebrovascular o evento isquémico transitorio dentro de los 90 días anteriores al procedimiento de implante
- Estenosis carotídea sintomática grave no tratada (>70% por ecografía)
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
- Insuficiencia renal (FGe < 25 ml/min)
- Endocarditis activa dentro de los 6 meses del procedimiento de implante
- Embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- Cualquier procedimiento quirúrgico, intervencionista o transcatéter dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
- El paciente tiene una dimensión/anatomía de SVC que no es adecuada para la implantación del dispositivo (es decir, extremadamente tortuoso, muy calcificado, aneurismático)
- Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva
- Esperanza de vida <1 año
- Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual
- Enfermedad hepática grave conocida
- Trasplante previo de corazón o pulmón
- Úlcera péptica activa conocida o hemorragia GI activa
- Incapaz de tomar terapia anticoagulante
- El paciente conocido está abusando activamente de las drogas.
- Sujetos que están embarazadas o planean quedar embarazadas
- Cualquier condición que haga improbable que el sujeto pueda completar todos los procedimientos del protocolo (incluido el cumplimiento de la terapia médica dirigida por las pautas y la inmovilidad que impediría completar la 6MWT), las visitas de seguimiento o afectar la solidez científica del resultado de la investigación clínica.
- Cualquier anomalía importante de la coagulación conocida, trombocitopenia, plaquetas <50 0000/ml o anemia Hb <9 g/dl
- Cualquier sensibilidad o alergia conocida al contraste y/o a los materiales del dispositivo, incluidos el níquel y el titanio.
- IMC >50kg/m2
- Marcapasos transvalvular implantado o cable ICD está presente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
Tratamiento con el Sistema de Válvula de Coaptación CroíValve DUO
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Implantación de válvula de coaptación tricúspide mediante abordaje transcatéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 30
|
Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento
|
Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el grado TR
Periodo de tiempo: Día 30, Mes 6, Mes 12
|
Número de pacientes con reducción en TR desde el inicio evaluado por ecocardiografía
|
Día 30, Mes 6, Mes 12
|
Clase funcional NHYA
Periodo de tiempo: Día 30, Mes 6, Mes 12
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Número de pacientes con mejoría en la clase NYHA
|
Día 30, Mes 6, Mes 12
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Día 30, Mes 6, Mes 12
|
Cambio en la distancia (m) desde la línea base
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Día 30, Mes 6, Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .