Studium wykonalności systemu CroíValve DUO w leczeniu niedomykalności zastawki trójdzielnej (TANDEM I)
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: CroiValve Limited
Europejskie studium wykonalności systemu przezcewnikowej zastawki trójdzielnej CroíValve DUO u pacjentów z niedomykalnością trójdzielną
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, jednoramiennym wczesnym studium wykonalności, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu przezcewnikowej koaptacji zastawki trójdzielnej CroíValve DUO u pacjentów z ciężką niedomykalnością trójdzielną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helen Scotch
- Numer telefonu: 612 229 9950
- E-mail: clinicaltrials@croivalve.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne GUMed
-
Kontakt:
- Dariusz Jagielak, MD
-
Katowice, Polska
- Rekrutacyjny
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
Kontakt:
- Wojtek Wojakowski, MD
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńskiego
-
Kontakt:
- Adam Witkowski, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) określonych na podstawie oceny Echo Core Lab kwalifikującego się przezklatkowego echokardiogramu (TTE).
- Pacjent ma objawy pomimo leczenia (klasa funkcjonalna NYHA II lub wyższa)
- Podmiot jest na stabilnej terapii medycznej, zgodnie z oceną zespołu kardiologicznego
- Anatomia pacjenta jest odpowiednia w ocenie zespołu kardiologicznego ośrodka badawczego i komitetu przesiewowego pacjentów.
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez KE odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Badany uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wynik tego badania
- Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana lub nieskuteczna
- Poprzednia naprawa zastawki trójdzielnej, wymiana lub przezcewnikowa interwencja zastawki trójdzielnej
- Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki trójdzielnej
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, mitralnej i/lub płucnej i/lub niedomykalność
- Istotne czynniki współistniejące, które w ocenie zespołu kardiologicznego ośrodka badawczego i komitetu ds. badań przesiewowych pacjentów narażają pacjenta na zbyt duże ryzyko interwencji chirurgicznej
- Konieczność jednoczesnego zabiegu chirurgicznego lub interwencyjnego znana w czasie badania przesiewowego (np. CABG, naprawa ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD)).
- Frakcja wyrzutowa (EF) <30% w ciągu 45 dni od zabiegu implantacji
- Echokardiograficzne lub TK dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- Pacjent ma skurczowe ciśnienie płucne (sPAP) >60 mm Hg
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna: wstrząs kardiogenny lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) lub innych przezskórnych urządzeń wspomagających pracę komór
- Ciężka niestabilność oddechowa: Ciężka POChP lub ciągłe stosowanie domowego tlenu lub FEV1 <50% wartości należnej
- Ciężka dysfunkcja prawej komory określona przez Echo Core Lab
- Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji chirurgicznej lub interwencyjnej PCI
- Udar lub przemijające zdarzenie niedokrwienne w ciągu 90 dni przed zabiegiem implantacji
- Nieleczone ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (>70% w badaniu ultrasonograficznym)
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji
- Niewydolność nerek (eGFR<25 ml/min)
- Aktywne zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy od zabiegu implantacji
- Zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każda procedura chirurgiczna, interwencyjna lub przezcewnikowa w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania
- Pacjent ma wymiar SVC/anatomia nie nadaje się do wszczepienia urządzenia (tj. jest wyjątkowo kręty, silnie zwapniony, tętniakowaty)
- Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskające zapalenie osierdzia
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii
- Znana ciężka choroba wątroby
- Przebyty przeszczep serca lub płuc
- Znany aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Nie można podjąć leczenia przeciwzakrzepowego
- Znany pacjent aktywnie nadużywa narkotyków
- Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę
- Jakikolwiek stan, który sprawia, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie ukończyć wszystkie procedury protokołu (w tym przestrzeganie terapii medycznej opartej na wytycznych i unieruchomienie, które uniemożliwiłoby ukończenie 6MWT), wizyt kontrolnych lub wpłynie na naukową solidność wyniku badania klinicznego
- Wszelkie znane poważne zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, płytki krwi <50 0000/ml lub niedokrwistość Hb <9 g/dl
- Wszelkie znane nadwrażliwości lub alergie na kontrast i/lub materiały, z których wykonane są urządzenia, w tym nikiel i tytan
- BMI >50kg/m2
- Obecny jest wszczepiony przezzastawkowo rozrusznik serca lub elektroda ICD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie za pomocą systemu zastawek koaptacyjnych CroíValve DUO
|
Implantacja zastawki koaptacyjnej trójdzielnej z dostępu przezcewnikowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia TR
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem TR w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianej za pomocą echokardiografii
|
Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Klasa funkcjonalna NHYA
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Liczba pacjentów z poprawą w klasie NYHA
|
Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Zmiana odległości (m) od linii bazowej
|
Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .