Studie proveditelnosti systému CroíValve DUO pro trikuspidální regurgitaci (TANDEM I)

Kritéria pro zařazení:

1. Přítomnost těžké trikuspidální regurgitace podle kritérií Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) stanovená hodnocením Echo Core Lab kvalifikačního transtorakálního echokardiogramu (TTE).
2. Subjekt je symptomatický navzdory lékařské terapii (funkční třída NYHA II nebo vyšší)
3. Subjekt je na stabilní lékařské terapii podle hodnocení Heart Teamu
4. Anatomie pacienta je vhodná podle posouzení týmem Investigational Site Heart a Výborem pro screening pacientů.
5. Věk ≥18 let
6. Pacient nebo zákonný zástupce byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném EK příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se v současné době účastní jiného klinického výzkumu, který by mohl ovlivnit výsledek tohoto hodnocení
2. Transezofageální echokardiografie (TEE) je kontraindikována nebo neúspěšná
3. Předchozí oprava, výměna trikuspidální chlopně nebo transkatétrový zákrok trikuspidální chlopně
4. Střední až těžká stenóza trikuspidální chlopně
5. Závažná stenóza a/nebo regurgitace aortální, mitrální a/nebo plicní chlopně
6. Významné komorbidní faktory, které vystavují subjekt neúměrnému riziku chirurgického zákroku podle posouzení týmem Investigational Site Heart a Výborem pro screening pacientů
7. Potřeba souběžného chirurgického nebo intervenčního postupu známého v době screeningu (např. CABG, oprava defektu síňového septa (ASD)).
8. Ejekční frakce (EF) <30 % do 45 dnů od implantace
9. Echokardiografický nebo CT průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
10. Pacient má systolický plicní tlak (sPAP) >60 mm Hg
11. Závažná hemodynamická nestabilita: kardiogenní šok nebo potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy (IABP) nebo jiných perkutánních komorových podpůrných zařízení
12. Těžká respirační nestabilita: Těžká CHOPN nebo trvalé používání domácího kyslíku nebo FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty
13. Závažná dysfunkce pravé komory podle zjištění Echo Core Lab
14. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizační chirurgickou nebo intervenční PCI
15. Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická příhoda během 90 dnů před implantací
16. Neléčená těžká symptomatická karotická stenóza (>70 % ultrazvukem)
17. Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před indexovou procedurou
18. Renální insuficience (eGFR <25 ml/min)
19. Aktivní endokarditida do 6 měsíců od implantace
20. Plicní embolie za posledních 6 měsíců
21. Jakýkoli chirurgický, intervenční nebo transkatétrový zákrok během 30 dnů před indexovým zákrokem
22. Pacient má rozměr SVC/anatomie není vhodná pro implantaci zařízení (tj. extrémně klikatý, silně zvápenatělý, aneuryzmatický)
23. Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo konstrikční perikarditida
24. Předpokládaná délka života <1 rok
25. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu
26. Známé závažné onemocnění jater
27. Předchozí transplantace srdce nebo plic
28. Známý aktivní peptický vřed nebo aktivní GI krvácení
29. Nelze užívat antikoagulační léčbu
30. Známý pacient aktivně užívá drogy
31. Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
32. Jakýkoli stav, kvůli kterému je nepravděpodobné, že subjekt bude schopen dokončit všechny protokolární postupy (včetně souladu s lékařskou terapií řízenou pokyny a imobilitou, která by zabránila dokončení 6MWT), následných návštěv nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledku klinického hodnocení.
33. Jakékoli známé závažné koagulační abnormality, trombocytopenie, krevní destičky <50 000/ml nebo anémie Hb <9g/dl
34. Jakákoli známá citlivost nebo alergie na kontrast a/nebo materiály zařízení, včetně niklu a titanu
35. BMI >50kg/m2
36. Je přítomen transvalvulární implantovaný kardiostimulátor nebo elektroda ICD