Toteutettavuustutkimus CroíValve DUO -järjestelmästä trikuspidaalisen regurgitaatioon (TANDEM I)
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: CroiValve Limited
Eurooppalainen toteutettavuustutkimus CroíValve DUO -transkatetrista kolmikuspidaalisesta koaptaatioventtiilijärjestelmästä potilailla, joilla on kolmikulmainen regurgitaatio
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu yksihaarainen varhainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan CroíValve DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne GUMed
-
Katowice, Puola
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
-
Warsaw, Puola
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńskiego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikean kolmiulotteisen regurgitaation esiintyminen American Society of Echocardiography (ASE) -kriteerien mukaan, jotka on määritetty Echo Core Lab -arvioinnissa kelvollisesta transthoracic Echokardiogrammista (TTE).
- Potilas on oireellinen lääkehoidosta huolimatta (NYHA:n toiminnallinen luokka II tai korkeampi)
- Kohde on vakaassa lääkehoidossa sydäntiimin arvioiden mukaan
- Potilaan anatomia on tutkimuspaikan sydänryhmän ja potilasseulontakomitean arvioiden mukaan sopiva.
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaalle tai lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeella, jonka kyseisen kliinisen laitoksen EY on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
- Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on vasta-aiheinen tai epäonnistunut
- Aiempi kolmiulotteisen läppäkorjaus, vaihto tai transkatetrin kolmikulmainen toimenpide
- Keskivaikea tai vaikea kolmikulmaläppästenoosi
- Vaikea aortta-, mitraali- ja/tai keuhkoläppästenoosi ja/tai regurgitaatio
- Tutkimuspaikan sydänryhmän ja potilasseulontakomitean arvion mukaan merkittävät rinnakkaissairaat tekijät, jotka asettavat potilaan kirurgisen korjauksen liian suureen riskiin
- Samanaikaisen kirurgisen tai interventiotoimenpiteen tarve, joka tiedetään seulonnan aikana (esim. CABG, Atrial Septal Defect (ASD) -korjaus).
- Ejektiofraktio (EF) <30 % 45 päivän sisällä implanttitoimenpiteestä
- Kaikukuvaus tai CT-todistus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Potilaalla on systolinen keuhkopaine (sPAP) > 60 mmHg
- Vaikea hemodynaaminen epävakaus: kardiogeeninen sokki tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun (IABP) tai muiden perkutaanisten kammioiden apulaitteiden tarve
- Vaikea hengitysteiden epävakaus: Vaikea keuhkoahtaumatauti tai jatkuva kodin hapen käyttö tai FEV1 < 50 % ennustetusta
- Echo Core Labin määrittämä vakava oikean kammion toimintahäiriö
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiokirurgisen tai interventio-PCI:n
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma 90 päivän sisällä ennen implantointia
- Hoitamaton vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ultraäänellä)
- Akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen indeksihoitoa
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 25 ml/min)
- Aktiivinen endokardiitti 6 kuukauden sisällä implanttitoimenpiteestä
- Keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki kirurgiset, interventio- tai transkatetritoimenpiteet 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä
- Potilaalla on SVC-mitta/anatomia, joka ei sovellu laitteen implantointiin (eli erittäin mutkikas, voimakkaasti kalkkiutunut, aneurysmaalinen)
- Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai supistava perikardiitti
- Elinajanodote <1 vuosi
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa
- Tunnettu vakava maksasairaus
- Aikaisempi sydämen tai keuhkonsiirto
- Tunnettu aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen GI-vuoto
- Ei voi ottaa antikoagulanttihoitoa
- Tunnettu potilas käyttää aktiivisesti huumeita
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Mikä tahansa sairaus, joka tekee sen epätodennäköiseksi, tutkittava pystyy suorittamaan kaikki protokollatoimenpiteet (mukaan lukien ohjeiden mukaisen lääketieteellisen hoidon noudattaminen ja liikkumattomuus, joka estäisi 6MWT:n suorittamisen), seurantakäyntejä tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksen tieteelliseen luotettavuuteen.
- Kaikki tunnetut merkittävät hyytymishäiriöt, trombosytopenia, verihiutaleet <50 000/ml tai anemia Hb <9g/dl
- Kaikki tunnetut herkkyydet tai allergiat kontrasteille ja/tai laitteen materiaaleille, mukaan lukien nikkeli ja titaani
- BMI >50kg/m2
- Läppinä on implantoitu sydämentahdistin tai ICD-johto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoito CroíValve DUO Coaptation Valve Systemillä
|
Trikuspidaalisen koaptaatioventtiilin istutus transkatetrilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus laitteeseen tai menettelyyn liittyvistä vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Vapaus laitteeseen tai menettelyyn liittyvistä vakavista haittatapahtumista
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TR-luokissa
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden TR-arvo on alentunut lähtötasosta arvioituna kaikukardiografialla
|
Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
NHYA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Niiden potilaiden määrä, joiden parannus NYHA-luokassa
|
Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Muutos etäisyydessä (m) perusviivasta
|
Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .