삼첨판 역류증에 대한 CroíValve DUO 시스템의 타당성 조사 (TANDEM I)

포함 기준:

1. 적격 경흉부 심초음파(TTE)의 Echo Core Lab 평가에 의해 결정된 ASE(American Society of Echocardiography) 기준에 따른 심각한 삼첨판 역류의 존재.
2. 피험자는 약물 치료에도 불구하고 증상이 있음(NYHA Functional Class II 이상)
3. 피험자는 심장 팀의 평가에 따라 안정적인 의료 치료를 받고 있습니다.
4. Investigational Site Heart Team과 Patient Screening Committee의 판단에 따라 환자의 해부학적 구조가 적합합니다.
5. 연령 ≥18세
6. 환자 또는 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 그 조항에 동의하며 각 임상 현장의 EC에서 승인한 양식에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 현재 이 실험의 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
2. 경식도 심초음파(TEE)는 금기이거나 성공적이지 않습니다.
3. 이전의 삼첨판 수리, 교체 또는 경피적 삼첨판 개입
4. 중등도에서 중증의 삼첨판 협착증
5. 심한 대동맥, 승모판 및/또는 폐동맥 판막 협착 및/또는 역류
6. Investigational Site Heart Team과 Patient Screening Committee의 판단에 따라 피험자를 외과적 복구가 불가능한 위험에 처하게 하는 중요한 동반이환 요인
7. 스크리닝 시 알려진 동시 수술 또는 중재적 절차(예: CABG, Atrial Septal Defect(ASD) 복구)가 필요한 경우.
8. 임플란트 시술 후 45일 이내 박출률(EF) <30%
9. 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심장초음파 또는 CT 증거
10. 환자의 수축기 폐압(sPAP) >60 mm Hg
11. 심각한 혈역학적 불안정성: 심인성 쇼크 또는 수축성 보조 또는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 기타 경피적 심실 보조 장치의 필요성
12. 중증 호흡 불안정성: 중증 COPD 또는 가정용 산소의 지속적인 사용 또는 FEV1이 예상 값의 50% 미만인 경우
13. Echo Core Lab에서 결정한 중증 우심실 기능 장애
14. 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요한 경우 외과적 또는 중재적 PCI
15. 임플란트 시술 전 90일 이내의 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 사건
16. 치료되지 않은 중증 증상 경동맥 협착증(초음파로 >70%)
17. 인덱스 시술 전 30일 이내의 급성 심근경색
18. 신부전(eGFR<25 ml/min)
19. 임플란트 시술 후 6개월 이내 활동성 심내막염
20. 지난 6개월 이내의 폐색전증
21. 인덱스 시술 전 30일 이내의 모든 외과적, 중재적 또는 경피적 시술
22. 환자는 SVC 차원/해부학이 장치 이식에 적합하지 않습니다(즉, 극도로 구불구불하고 심하게 석회화되었으며 동맥류).
23. 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 수축성 심낭염
24. 기대 수명 <1년
25. 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
26. 알려진 심각한 간 질환
27. 이전 심장 또는 폐 이식
28. 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈
29. 항응고제 치료를 받을 수 없음
30. 알려진 환자가 적극적으로 약물을 남용하고 있습니다.
31. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
32. 피험자가 모든 프로토콜 절차(지침에 따른 의료 요법 준수 및 6MWT 완료를 방해하는 부동 포함), 후속 방문을 완료하거나 임상 조사 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 가능성이 없는 모든 조건
33. 알려진 주요 응고 이상, 혈소판 감소증, 혈소판 <50,0000/ml 또는 빈혈 Hb <9g/dl
34. 조영제 및/또는 장치 재료(니켈 및 티타늄 포함)에 대해 알려진 모든 민감성 또는 알레르기
35. BMI >50kg/m2
36. 경 판막 이식 심박 조율기 또는 ICD 리드가 있습니다.