CroíValve DUO 系统治疗三尖瓣反流的可行性研究 (TANDEM I)

纳入标准：

1. 根据美国超声心动图学会 (ASE) 标准存在严重三尖瓣反流，该标准由 Echo Core Lab 对合格经胸超声心动图 (TTE) 的评估确定。
2. 尽管接受了药物治疗，受试者仍有症状（NYHA 功能等级 II 或更高）
3. 受试者正在接受心脏团队评估的稳定药物治疗
4. 患者的解剖结构符合研究中心心脏团队和患者筛选委员会的判断。
5. 年龄≥18岁
6. 患者或法定代表已被告知研究的性质并同意其规定，并已在相应临床地点的 EC 批准的表格上提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 受试者目前正在参与另一项可能影响该试验结果的临床研究
2. 经食管超声心动图 (TEE) 禁忌或不成功
3. 既往三尖瓣修复、置换或经导管三尖瓣介入治疗
4. 中重度三尖瓣狭窄
5. 严重的主动脉瓣、二尖瓣和/或肺动脉瓣狭窄和/或反流
6. 根据研究中心心脏团队和患者筛选委员会的判断，使受试者处于手术修复风险过高的重大合并症因素
7. 需要在筛选时已知的伴随手术或介入手术（例如，CABG、房间隔缺损 (ASD) 修复）。
8. 植入手术后 45 天内射血分数 (EF) <30%
9. 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图或 CT 证据
10. 患者的收缩肺压 (sPAP) >60 mm Hg
11. 严重的血流动力学不稳定：心源性休克或需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵 (IABP) 或其他经皮心室辅助装置
12. 严重的呼吸不稳定：严重的 COPD 或持续使用家庭氧气或 FEV1 < 预测值的 50%
13. Echo Core Lab 确定的严重右心室功能障碍
14. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建手术或介入 PCI
15. 植入手术前 90 天内发生中风或短暂性脑缺血事件
16. 未经治疗的严重症状性颈动脉狭窄（超声检查 >70%）
17. 首次手术前 30 天内发生急性心肌梗死
18. 肾功能不全（eGFR <25 毫升/分钟）
19. 植入手术后 6 个月内发生活动性心内膜炎
20. 最近 6 个月内肺栓塞
21. 首次手术前 30 天内的任何外科手术、介入手术或经导管手术
22. 患者的 SVC 尺寸/解剖结构不适合装置植入（即极度曲折、严重钙化、动脉瘤）
23. 肥厚型心肌病、限制型心肌病或缩窄性心包炎
24. 预期寿命<1年
25. 需要当前抗生素治疗的活动性感染
26. 已知的严重肝病
27. 先前的心脏或肺移植
28. 已知活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血
29. 无法接受抗凝治疗
30. 已知患者正在积极滥用药物
31. 怀孕或计划怀孕的受试者
32. 任何使受试者不太可能完成所有方案程序（包括遵守指南指导的药物治疗和会妨碍完成 6MWT 的不动）、随访或影响临床研究结果的科学合理性的情况
33. 任何已知的主要凝血异常、血小板减少症、血小板 <50,0000/ml 或贫血 Hb <9g/dl
34. 任何已知的对造影剂和/或设备材料（包括镍和钛）的敏感性或过敏
35. 体重指数>50kg/m2
36. 存在跨瓣膜植入式起搏器或 ICD 导线